Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico que evalúa la sensibilidad del ELISA DENV Detect™ NS1 en comparación con pruebas de referencia estándar (por ejemplo, PCR o cultivo viral) para el diagnóstico de dengue en los Estados Unidos e internacionalmente. El ELISA DENV Detect™ NS1 sirve como apoyo en el diagnóstico de laboratorio clínico de las etapas tempranas de la infección por dengue en pacientes con síntomas clínicos compatibles con infección por dengue. Esta prueba está destinada a ser utilizada en sueros obtenidos dentro de los primeros 7 días de síntomas. Los resultados del ELISA DENV Detect™ NS1 (positivos o negativos) deben ser confirmados mediante pruebas con un ensayo de referencia estándar. Los sujetos serán pacientes que presenten síntomas compatibles con infección por dengue, como fiebre y mialgia. Una vez obtenido el consentimiento informado y evaluada la elegibilidad del sujeto, se recolectarán 2 muestras diagnósticas. La primera se recolectará dentro de los primeros 7 días del inicio de los síntomas, y la segunda se recolectará al menos 7 días después, entre el día 10 y el día 21 posteriores al inicio de los síntomas. Las pruebas ELISA y las pruebas de referencia serán realizadas por diferentes operadores que son miembros del personal de laboratorio. Estos miembros del personal, cegados a los resultados de los demás, evaluarán las muestras de cada método de forma independiente.
Posadas, Argentina