La hernia diafragmática congénita (HDC) es una malformación que afecta a 1 de cada 3000 recién nacidos. El diafragma no completa su cierre durante la embriogénesis, lo que permite que los órganos abdominales herníen hacia la cavidad torácica, alterando el desarrollo pulmonar. Los pulmones de los pacientes con HDC son pequeños, con una superficie de intercambio gaseoso reducida y un desarrollo deteriorado de la vasculatura pulmonar, lo que resulta en insuficiencia respiratoria e hipertensión pulmonar poco después del nacimiento. Al pinzar el cordón umbilical, una gran parte de la precarga se excluye abruptamente, generando un aumento de la resistencia vascular que, a su vez, incrementa la postcarga y provoca una disminución del gasto cardíaco. El gasto se restaura al reducir la resistencia vascular en el circuito pulmonar tras la aireación pulmonar, al recibir la precarga de la aurícula derecha, lo que aumenta el flujo pulmonar y sostiene la precarga del ventrículo izquierdo. Si la aireación pulmonar ocurre antes del pinzamiento del cordón umbilical, el flujo sanguíneo pulmonar aumenta antes de que se pierda el flujo placentario, evitando así una disminución del gasto cardíaco. Esta modalidad ha sido denominada pinzamiento fisiológico del cordón (PFC). La hipótesis es que el PFC, una vez establecida la ventilación, podría prevenir la hipoxia y mejorar el gasto cardíaco en recién nacidos con HDC y, secundariamente, mejorar sus parámetros hemodinámicos, estabilizando el intercambio gaseoso y la hipertensión pulmonar durante las primeras 24 horas del nacimiento.
* Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado * Objetivo primario: Establecer la efectividad del PFC para reducir la hipoxia y mejorar el gasto cardíaco en comparación con el pinzamiento inmediato posintubación en recién nacidos con HDC. Establecer la seguridad y factibilidad del PFC luego del reclutamiento pulmonar logrado posintubación. * Objetivos secundarios: Describir la evolución de los pacientes con HDC durante las 24 horas posteriores al nacimiento bajo condiciones preestablecidas. Relacionar los índices prenatales con la evolución ulterior de estos pacientes. Describir la evolución materna y las complicaciones posparto. * Población: Son candidatos posibles los pacientes que asisten al Programa de Diagnóstico y Tratamiento Fetal del Hospital de Niños Garrahan y que reciben diagnóstico prenatal de HDC. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de dicho hospital. * Ámbito del estudio: El Hospital de Niños Garrahan es un hospital pediátrico de nivel 3B y centro de referencia nacional ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Es un centro que recibe neonatos con HDC derivados de todo el país, así como de otros países de la región, y lleva a cabo la capacitación pertinente para su recepción adecuada. * Aleatorización por bloques: Se realizará el mismo día, 2 horas antes de ingresar a la sala de partos. * Intervención: Inmediatamente después del nacimiento, el recién nacido será colocado sobre una mesa móvil, adaptada para recibir a estos pacientes en la sala de partos, al nivel del abdomen materno, con el cordón umbilical intacto; será intubado y ventilado suavemente (presión inspiratoria positiva [PIM] 15/25 - presión positiva al final de la espiración [PEEP] 4 - fracción inspirada de oxígeno [FiO2] 50%) hasta alcanzar una saturación >85% y una frecuencia cardíaca (FC) >100, o hasta que transcurran 10 minutos cronometrados, lo que ocurra primero; luego se procederá al pinzamiento del cordón umbilical y se continuará con los pasos habituales de recepción de acuerdo con el protocolo de recepción de HDC de la unidad. * Tamaño muestral: Para calcular el tamaño de la muestra, se consideró una prevalencia de alteraciones hemodinámicas del 60% en las primeras 24 horas de vida de los pacientes con HDC, según estadísticas de la unidad y la bibliografía mencionada. El tamaño de muestra estimado con una reducción relativa del 50%: reducción del 60% al 30% de las alteraciones hemodinámicas - Potencia del 80% - Prueba bilateral - alfa 5%. Se requieren 40 pacientes en cada rama.
Immediately after birth, the newborn with prenatal diagnosis of CDH will be placed on a mobile table, made to receive these patients in the delivery room, at the level of the mother's womb, leaving the umbilical cord intact and intubated. The patient will be gently ventilated (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), until saturation \>85% and HR\>100 or 10 timed minutes have elapsed, whichever occurs first, the umbilical cord will be clamped.
Buenos Aires, Argentina
Mariela Jozefkowicz · mjozefkowicz@garrahan.gov.ar · +5491164646270