Ensayo Clínico Multicéntrico Internacional Aleatorizado y Controlado de Insulinoterapia Intensiva con Objetivo de Normoglucemia en el Infarto Agudo de Miocardio: Estudio Piloto RECREATE (REsearching Coronary REduction by Appropriately Targeting Euglycemia)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00640991Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2008Fin estimado: 1 de jun de 2010

Resumen

La insulina reducirá de forma segura los niveles de glucosa en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST e hiperglucemia al ingreso.

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo control, que recibirá el tratamiento habitual para el IAM, o al brazo experimental, que incluirá el tratamiento habitual para el IAM además de la intervención de terapia intensiva. Además de las mediciones de glucemia capilar obtenidas para titular las dosis de insulina en los pacientes del brazo experimental, se obtendrán glucemias plasmáticas de laboratorio en todos los pacientes al momento de la aleatorización y a las 10, 24, 48 y 72 horas posaleatorización, a los 7 días posaleatorización (o al alta hospitalaria si ocurre antes), y a los 30 días posaleatorización.

Elegibilidad

Sexo: ALL

Criterios de inclusión

Both nondiabetic patients and patients with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus admitted with a suspected AMI are eligible if they meet the following criteria:
Signs or symptoms of AMI with definite ECG changes, defined as persistent ST-segment elevation (\> or = than 1 mm)in two or more contiguous leads, or new left bundle branch block
Onset of symptoms within 24 hours before hospital presentation
Capillary blood glucose level on presentation \> or = 8.0 mmol/L (144 mg/dL)

Criterios de exclusión

Patient with conditions that REQUIRE the administration of insulin, including:
Type 1 diabetes mellitus, defined by a documented history of diabetes mellitus before the age of 30
Type 2 diabetes mellitus that was treated with insulin prior to AMI presentation
Type 2 diabetes mellitus that is known to be very poorly controlled (e.g. admission capillary blood glucose \> 16.0 mmol/L (288 mg/dL)or marked elevation in glucose for which the site investigator plans to treat with insulin therapy)
A history of severe hypoglycemic episodes (defined as hypoglycemia with symptoms which the patient is unable to reverse without the assistance of another person) within the past two years
Known or suspected end-stage liver disease (due to the risk of hypoglycemia in the setting of liver dysfunction and consequent impaired regulation of glucose homeostasis)
Cardiogenic shock on admission (due to the inaccuracy of glucose meter readings)
Documented pregnancy
Any concomitant disease (e.g. cancer) that might limit life expectancy to less than 90 days
Anticipated poor adherence with study treatments or an other factor that might jeopardize 90-day follow-up (e.g. no fixed address, long distance to hospital, etc.)
Prior enrollment in this trial or current enrollment in another trial of ST-segment elevation myocardial infarction

Intervenciones

drug

glulisine insulin, glargine insulin

IV infusion of glulisine, SC injection of glargine

Ubicaciones

Instituto Medico Adrogue

Adrogué, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPopulation Health Research Institute

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