Estudio de eficacia y seguridad de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con selección de dosis, de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave

Se trata de un estudio de prueba de concepto de fase 2, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 5 brazos, internacional, multicéntrico, de 12 semanas, con selección de dosis. Está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR441566 durante 12 semanas. Se llevará a cabo en participantes adultos masculinos y femeninos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave no controlada adecuadamente con metotrexato (MTX), sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos ni sintéticos dirigidos (FAME). El tratamiento del estudio incluye el producto medicinal en investigación (PMI: SAR441566 o placebo) añadido a una terapia de base con MTX. Los detalles del estudio incluyen un período de rodaje (4 a 6 semanas) previo a la aleatorización para determinar la elegibilidad, un período de tratamiento (12 semanas ± 3 días) y un período postratamiento (seguimiento de seguridad) (2 semanas ± 3 días). El número total de visitas programadas al estudio será de 8.