Estudio de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Cie... | EligiMed

Estudio de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Rango de Dosis para Evaluar la Seguridad y Eficacia de AGA2115 en Adultos con Osteogénesis Imperfecta (OI) de Tipo I, III o IV

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT07062588Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de dic de 2025Fin estimado: 1 de feb de 2029

Resumen

Este estudio determinará el efecto del tratamiento con AGA2115 en adultos con osteogénesis imperfecta de Tipo I, III o IV en comparación con placebo.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 2 de rango de dosis evaluará la seguridad y eficacia de AGA2115 en un rango de dosis en adultos con osteogénesis imperfecta de Tipo I, III o IV. El estudio tendrá una duración de 27 meses, con un período de tratamiento de 24 meses y un período de seguimiento de 3 meses. Durante los primeros 12 meses del estudio, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir placebo o uno de tres niveles de dosis de AGA2115; la asignación al tratamiento será doble ciego. Los meses 12 a 24 serán de etiqueta abierta, y todos los participantes recibirán AGA2115. Los participantes asistirán a visitas en las que se evaluarán los parámetros de seguridad y eficacia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female adults (aged 18 to 75 years inclusive) with a clinical diagnosis of osteogenesis imperfecta Type I, III, or IV with documented genetic testing confirmation of genetic variations in the COL1A1 or COL1A2 genes
Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol
BMD T-score of ≤ -1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck

Criterios de exclusión

Vitamin D deficiency
Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders
Current hyper- or hypocalcemia
History of rickets or osteomalacia or any skeletal condition (other than OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures
Treatment with bisphosphonates within the past 6 months
Treatment with teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months
Treatment with denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years
Treatment with anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time
History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months
Malignancy within the last 5 years
Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study
Participation in any clinical study within the past 12 months during which the participant was administered any IP (participant must also agree not to enroll in any other clinical study concurrently in which IP is administered)

Intervenciones

drug

AGA2115

Subcutaneous injection

other

Placebo

Subcutaneous injection

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Metabolicas Dr. Zanchetta - Sede Centro

Buenos Aires, Argentina

Maria Belen Zanchetta

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Patrocinadores

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Contactos

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clinicaltrials@angitiabio.com 818-862-2068

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