Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida coadministradas (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg SC una vez por semana versus tirzepatida 5 mg SC una vez por semana en participantes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina, inhibidor de SGLT2 o ambos

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06534411Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de nov de 2024Fin estimado: 14 de jul de 2026

Resumen

Este estudio evaluará cuánto reduce CagriSema la glucemia y el peso corporal en personas con diabetes tipo 2. CagriSema es un medicamento nuevo en investigación que los médicos aún no pueden prescribir. CagriSema se comparará con tirzepatida, un medicamento que los médicos pueden prescribir en algunos países. Los participantes recibirán CagriSema o tirzepatida; la asignación se decide por azar. Para cada participante, el estudio durará hasta 1 año y 4 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female (sex at birth).
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater than or equal to (\>=) 180 days before screening.
Stable daily dose(s) \>= 90 days before screening of any of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator:
Metformin
sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i)
Glycated haemoglobin (HbA1c) 7.0-10.5 percent (53-91 millimoles per mol \[mmol/mol\]) (both inclusive) as determined by central laboratory at screening.
Body mass index (BMI) \>= 30 kilogram per square meter (kg/m\^2) at screening. BMI will be calculated in the electronic case report form (eCRF) based on height and body weight at screening.
Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

Criterios de exclusión

Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate less than \< 30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73 m\^2) as determined by central laboratory at screening.

Intervenciones

drug

Cagrilintide

Participants will receive once-weekly cagrilintide subcutaneously.

drug

Semaglutide

Participants will receive once-weekly semaglutide subcutaneously.

drug

Tirzepatide

Participants will receive once-weekly tirzepatide subcutaneously.

Ubicaciones

Centro Médico CIMEL

Lanús Este, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Fundación CESIM

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán

San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina

IMOBA

City of Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas

City of Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás

San Nicolás, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

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