Resumen

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de inebilizumab para la prevención de los brotes de la enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4-RD).

Descripción detallada

Tras un período de cribado de hasta 28 días, los sujetos con IgG4-RD con alto riesgo de brote debido a enfermedad multiorgánica y actividad reciente serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir inebilizumab intravenoso (IV) o placebo, con premedicación, durante el período de control aleatorizado (PCA) de 52 semanas. Todos los sujetos recibirán una dosis inicial en reducción progresiva de glucocorticoides (GC) para completar el tratamiento de su enfermedad activa. Los brotes ocurridos durante el estudio serán tratados. El criterio de valoración primario es el tiempo hasta el primer brote de la enfermedad determinado por el comité de adjudicación y tratado por el investigador durante el PCA. El análisis primario se realizará cuando el último sujeto complete la visita del PCA o lo abandone. Este estudio incluye un período opcional de tratamiento abierto de 3 años. El estudio también incluye un Período de Seguimiento de Seguridad (PSS) de hasta 730 días para todos los participantes. La duración esperada de participación de cada sujeto en este estudio es de hasta 400 días (cribado y PCA), más hasta 1095 días para los sujetos elegibles que se incorporen al período opcional de etiqueta abierta (PEA), y hasta 730 días para el PSS. Estudio adquirido de Horizon en 2024.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female adults, ≥ 18 years of age at time of informed consent.
Clinical diagnosis of IgG4-RD.
Fulfillment of the 2019 ACR/EULAR classification criteria.
Experiencing (or recently experienced) an IgG4-RD flare that requires initiation or continuation of glucocorticoid (GC) treatment at the time of informed consent.
IgG4-RD affecting at least 2 organs/sites at any time in the course of IgG4-RD
Non-sterilized male subjects who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom with spermicide from Day 1 through to the end of the study and must agree to continue using such precautions for at least 6 months after the final dose of IP. Females of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must use a highly effective method of contraception

Criterios de exclusión

History of solid organ or cell-based transplantation or known immunodeficiency disorder.
Active malignancy or history of malignancy that was active within the last 10 years (some specific situations for cervical, skin or prostate cancer are acceptable).
Receipt of any biologic B cell-depleting therapy or non-depleting B-cell-directed therapy in the 6 months prior to screening.
Receipt of non-biologic DMARD or immunosuppressive agent other than GCs within 4 weeks prior to screening.
Active tuberculosis or high risk for tuberculosis; hepatitis C infection in absence of curative treatment; evidence of hepatitis B infection.
Receipt of live vaccine or live therapeutic infectious agent within 2 weeks prior to screening.
Estimated glomerular filtration rate \< 30 mL/min/1.73 m\^2.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de inebilizumab en la enfermedad relacionada con IgG4

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Inebilizumab

Placebo

Ubicaciones

Viela Bio Investigative Site

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