Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, de MEDI4736 en monoterapia y MEDI4736 en combinación con tremelimumab versus tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de MEDI4736 + tremelimumab y la monoterapia con MEDI4736 versus el tratamiento estándar en la población objetivo de pacientes. Los objetivos principales del estudio son: * Evaluar la eficacia de la terapia combinada de MEDI4736 + tremelimumab versus el tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), en términos de supervivencia global (SG), independientemente del estado de PD-L1. * Evaluar la eficacia de la monoterapia con MEDI4736 versus el tratamiento estándar en pacientes con CCECC, en términos de SG, independientemente del estado de PD-L1. Los pacientes serán sometidos a una evaluación de selección de su muestra de tejido tumoral para determinar la expresión de PD-L1 según un nivel de corte preespecificado. Los pacientes con ≥25% de células tumorales con tinción de membrana serán considerados PD-L1 positivos, mientras que aquellos con 0% a 24% de células tumorales con tinción de membrana serán considerados PD-L1 negativos. Según el estado subyacente de PD-L1, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir tratamiento con monoterapia de MEDI4736, terapia combinada de MEDI4736 + tremelimumab, o tratamiento estándar. Los pacientes que discontinúen el tratamiento en un grupo de tratamiento no podrán cambiar al tratamiento de un grupo diferente. Los factores de estratificación incluyen el estado de PD-L1, el estado del virus del papiloma humano (solo en pacientes con cáncer orofaríngeo) y el estado tabáquico. Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 8 semanas hasta la respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).