Este es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de paclitaxel más ramucirumab (IMC-1211B) en comparación con paclitaxel más placebo.
El objetivo de este estudio es determinar si paclitaxel administrado junto con ramucirumab (IMC-1211B) como terapia de segunda línea prolongará la supervivencia global (SG) en comparación con paclitaxel solo. Aproximadamente 663 participantes (de al menos 18 años) en aproximadamente 200 centros de estudio y en aproximadamente 30 países serán aleatorizados con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica. Los participantes deben haber recibido al menos un ciclo de terapia de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina con o sin antraciclina (epirubicina o doxorubicina) y deben haber discontinuado dicha terapia antes del ingreso al estudio debido a progresión de la enfermedad. Una vez registrados y completados los procedimientos de selección y revisados los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir paclitaxel más ramucirumab o paclitaxel más placebo. Ramucirumab (IMC-1211B)/placebo se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15; paclitaxel se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Los participantes serán tratados y monitoreados de forma continua hasta la progresión radiográfica o sintomática de la enfermedad, toxicidad que requiera suspensión, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento.
8 milligrams/kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Days 1 and 15 of every 4-week cycle
Ramucirumab placebo IV infusion on Days 1 and 15 of every 4-week cycle
Paclitaxel 80 milligrams per square meter (mg/m²) IV infusion on Days 1, 8, and 15 of every 4-week cycle
Buenos Aires, Argentina
Caba, Argentina
Rosario, Argentina
Santa Fe, Argentina