Resumen

Este es un estudio de fase 3, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, confirmatorio en pacientes con CINDU, con una Extensión Abierta (OLE) opcional. El propósito del período central (52 semanas de tratamiento) de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) frente a placebo en adultos con CINDU con control inadecuado por antihistamínicos H1 (H1-AH). El propósito del período OLE es recopilar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de remibrutinib en participantes que hayan completado el período central.

Descripción detallada

Este estudio consta de períodos central y de extensión. El período central (6 brazos) tiene una duración total de hasta 60 semanas, que incluye un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo hasta la Semana 24, seguido de tratamiento abierto con remibrutinib hasta la Semana 52. El criterio de valoración primario para todos los subtipos de CINDU se evalúa en la Semana 12. El período central comprende: * Período de selección (hasta 4 semanas): Durante el período de selección, los participantes que hayan otorgado el consentimiento informado serán evaluados para determinar la elegibilidad en el estudio. * Período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (24 semanas): 24 semanas de tratamiento doble ciego con remibrutinib o placebo. * Período de tratamiento abierto (28 semanas): 28 semanas de tratamiento abierto con remibrutinib. * Período de seguimiento: 4 semanas de seguimiento sin tratamiento. El período de extensión abierta consta de un período de observación y un período de tratamiento. Al finalizar el período central del estudio, si los participantes continúan presentando síntomas, pasarán al período de tratamiento en la OLE. Si no presentan síntomas, pasarán al período de observación en la OLE. La duración del período de extensión abierta será de aproximadamente 3 años, durante los cuales los participantes podrán pasar de la observación al tratamiento según si comienzan a desarrollar síntomas. Solo los participantes que participen en el período de tratamiento de la extensión abierta recibirán remibrutinib. Los participantes en el período de observación de la extensión abierta no recibirán remibrutinib.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male and female participants ≥18 years of age at the time of signing of the ICFs
Confirmed CINDU diagnosis (as per guidelines) for symptomatic dermographism, cold urticaria or cholinergic urticaria for ≥ 4 months (defined as onset of CINDU with supporting documentation (e.g medical record, clinical history, photographs)) and inadequate control with H1-AH at local label approved doses at the time of randomization
The following response to the provocation test for each subtype is required at the randomization visit :
Symptomatic Dermographism: A Total Fric Score of ≥3 using the FricTest® 4.0 and a numerical rating scale score of ≥5 for itch after the provocation test.
Cold Urticaria: A Critical Threshold Temperature of ≥15°C using the TempTest® 4.0 and a numerical rating scale score of ≥5 for itch after the provocation test.
Cholinergic Urticaria: A physician global assessment of severity of hives ≥ 2 using the Pulse-controlled ergometry test and a numerical rating scale score of ≥5 for itch after the provocation test.
Cold Urticaria: Positive ice-cube test resulting in hives at the provocation site for participants at Screening.
Cholinergic urticaria: Participants must show sweating in performing the pulse-controlled ergometry test on day of randomization. Participants with anhidrosis must not be included.
Participants who have completed the Core period up to Week 52 and are willing to enter the OLE period

Criterios de exclusión

\. Previous use of remibrutinib or other BTK inhibitors.
Participants who have concomitant CSU at screening. Participants with resolved CSU at the time of screening can be included in the study.
Participants who have a familial form (e.g familial cold autoinflammatory syndrome, familial cold urticaria) of the target CINDU that is being considered for the participant's inclusion in this study.
Participants having a more defined other form of inducible urticaria than the target CINDU that is being considered for the participant's inclusion in this study.
Diseases, other than chronic inducible urticaria, with urticaria or angioedema symptoms including but not limited to urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis (urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema
Any other skin disease associated with chronic itching that might influence, in the investigator's opinion, the study evaluations and results (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.) or skin diseases associated with only wheals and no itch e.g asymptomatic dermographism

Estudio de cesta multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas con extensión abierta para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en urticaria inducible crónica (CINDU) en adultos con control inadecuado con antihistamínicos H1

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Remibrutinib

Placebo

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

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