Estudio fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de acalabrutinib (ACP-196) en combinación con venetoclax con y sin obinutuzumab versus quimioinmunoterapia a elección del investigador en sujetos con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada sin del(17p) ni mutación de TP53 (AMPLIFY)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03836261Tipo: INTERVENTIONALInicio: 25 de feb de 2019Fin estimado: 31 de ene de 2027

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de acalabrutinib en combinación con venetoclax y acalabrutinib en combinación con venetoclax con y sin obinutuzumab en comparación con quimioinmunoterapia en sujetos con LLC previamente no tratada.

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, global, multicéntrico, abierto, fase 3 evaluará la eficacia y seguridad de AV y AVG versus quimioinmunoterapia (FCR o BR) en sujetos con LLC previamente no tratada sin del(17p) ni TP53. Los sujetos serán aleatorizados en proporción 1:1:1 a 3 brazos mediante un procedimiento de aleatorización estratificada por bloques. El estudio incluye una fase de selección (35 días), fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio) y fase de seguimiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Men and women ≥18 years of age.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Diagnosis of CLL that meets published diagnostic criteria (Hallek et al. 2018)
Active disease per IWCLL 2018 criteria that requires treatment.
Participants must use highly effective birth control throughout the study.

Criterios de exclusión

Any prior CLL-specific therapies.
Detected del(17p) or TP53 mutation.
Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (e.g., Richter's transformation, prolymphocytic leukemia \[PLL\], or diffuse large B cell lymphoma \[DLBCL\]), or central nervous system (CNS) involvement by leukemia.
History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Received any investigational drug within 30 days before first dose of study drug.
Major surgical procedure within 30 days before the first dose of study drug.
Significant cardiovascular disease such as symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of Screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease. Note: Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation are allowed to enroll on study.
Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach, or extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass.
Received a live virus vaccination within 28 days of first dose of study drug.
Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection.
History of known hypersensitivity or anaphylactic reactions to study drugs or excipients.
History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug.
Known bleeding disorders.
Requires or receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists.
Female participants must not be breastfeeding or pregnant.
Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.

Intervenciones

drug

Acalabrutinib

Acalabrutinib,

drug

Venetoclax

drug

Chemoimmunotherapy

fludarabine/cyclophosphamide/rituximab (FCR), bendamustine/rituximab (BR)

drug

Obinutuzumab

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Capital Federal, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAcerta Pharma BV

ColaboradorAstraZeneca

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