Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la remisión molecular completa en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en respuesta molecular profunda tras suspender el tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (ITQ). El objetivo secundario es caracterizar el estado inmunológico de los pacientes con LMC en el momento de la interrupción del ITQ y a los 3 meses posteriores.

Descripción detallada

ARGENTINA STOP TRIAL es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no controlado para estimar la persistencia de la remisión molecular en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica en respuesta molecular profunda tras suspender el inhibidor de tirosina quinasa (ITQ). Objetivo primario: - Identificar la proporción de pacientes que mantienen Respuesta Molecular Mayor luego de discontinuar el tratamiento con ITQ. Objetivos secundarios: * Caracterizar el estado inmunológico de los pacientes con LMC en el momento de la interrupción y luego a los 3 y 12 meses posteriores a la misma. Objetivo terciario: Evaluar el impacto farmacoeconómico de la interrupción del tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed Informed consent.
Patients with a diagnosis of CML BCR-ABL positive in CP treated with approved TKI (Imatinib, Nilotinib or Dasatinib) in 1st line or in 2nd line due to intolerance to the 1st line or in 2nd line due to the lack of deep MR with 1st line TKI, which never presented criteria for treatment failure.
Age ≥ 18 years
≥ 4 years of treatment with imatinib, nilotinib or dasatinib.
Achievement of MR 4.5 in a standardized laboratory (BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%).
Evidence of MR 4.5 sustained for ≥ 2 years, as documented in at least 4 tests performed at least 3 months apart.
Evidence of typical quantifiable BCR-ABL1 transcript (b3a2 \[e14a2\] and / or b2a2 \[e13a2\], typical isoforms of p210).

Criterios de exclusión

Patients who previously discontinued TKI and demonstrated recurrence of the disease.
Patients with failure to any TKI at any time.
Patients who presented accelerated phase or CML in blast crisis at any time.
Patients with atypical transcript not quantifiable by RT qPCR
BCR-ABL mutation detected at any time during the course of the resistant disease

Intervenciones

drug

Discontinuing treatment with Tyrosine Kinase Inhibitor after enrolment

Discontinuing treatment with Tyrosine Kinase Inhibitor after enrolment with a scheduled molecular monitoring until month 24.

Ubicaciones

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina

Carolina Pavlovsky, MD · cpavlovsky@fundaleu.org.ar · +541148771070

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Mariana Juni