Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona versus acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con mutación deletérea germinal o somática en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR)

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una enfermedad heterogénea y análisis genómicos recientes han destacado mutaciones germinales y somáticas específicas, así como vías alternativas de señalización del crecimiento en pacientes con enfermedad metastásica. El acetato de abiraterona más prednisona (AAP) es un estándar de atención establecido para el tratamiento de participantes con mCSPC y está incluido en las guías de tratamiento clínico ampliamente aceptadas. Niraparib en combinación con AAP ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA. Niraparib es un agente en investigación en la población con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). En este ensayo se evalúa si la adición de niraparib al estándar de atención con AAP puede mejorar el control inicial de la enfermedad y los resultados a largo plazo en comparación con AAP solo, en una población de mCSPC seleccionada por biomarcadores. El estudio constará de 4 fases: una Fase de Preselección para la evaluación de biomarcadores de elegibilidad únicamente, una Fase de Selección, una Fase de Tratamiento y una Fase de Seguimiento. Las evaluaciones de eficacia incluyen: mediciones tumorales mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM; abdomen, tórax y pelvis), gammagrafía ósea con tecnecio-99m (99mTc), evaluaciones del antígeno prostático específico sérico (PSA) y resultados informados por los pacientes (PRO). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y parámetros de laboratorio clínico.