Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia grave

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06347016Tipo: INTERVENTIONALInicio: 23 de jul de 2024Fin estimado: 1 de sept de 2026

Resumen

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia grave (HTGG). Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 4 dosis (una cada 3 meses) de plozasiran o placebo, y serán evaluados en cuanto a eficacia y seguridad. Después del mes 12, los participantes elegibles tendrán la oportunidad de continuar en una extensión abierta opcional bajo un protocolo separado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Established diagnosis of severe hypertriglyceridemia (SHTG) and prior documented evidence (medical history) of fasting TG levels of ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L)
Mean fasting TG level ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period
Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening
Screening HbA1C ≤9.0%
Must be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)

Criterios de exclusión

Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks
Use of any other hepatocyte-targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer (except inclisiran, which is permitted)
Known diagnosis of familial chylomicronemia syndrome (FCS) (type 1 Hyperlipoproteinemia) by documentation of confirmed homozygote or double heterozygote for loss-of-function mutations in type 1- causing genes
Body mass index \>45kg/m\^2

Intervenciones

drug

Plozasiran Injection

ARO-APOC3 Injection

drug

Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Ubicaciones

Research Site 52

CABA, Buenos Aires, Argentina

Research Site 51

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site 54

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Research Site 53

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Research Site 55

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalArrowhead Pharmaceuticals

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