Evidencia del Mundo Real del Tratamiento de Primera Línea con Quimioterapia Intensiva en Pacientes Adultos con Leucemia Mieloide Aguda de 18 a 70 Años

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es recopilar evidencia del mundo real sobre las características de los pacientes con LMA en Argentina que reciben tratamiento intensivo basado en quimioterapia en primera línea, siguiendo las guías nacionales. El objetivo primario del estudio es evaluar la sobrevida libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) de los pacientes diagnosticados con LMA y tratados en primera línea con quimioterapia intensiva combinada con diferentes modalidades de consolidación según la categoría de riesgo. Los objetivos secundarios son evaluar la SLE y la SG según: clasificación citogenética y molecular, enfermedad residual medible (ERM) (por citometría de flujo) post inducción. Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento y las limitaciones para completar el tratamiento por toxicidad. Evaluar el papel del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en términos de SLE en pacientes de riesgo intermedio y adverso. Todo paciente con LMA diagnosticado en nuestras instituciones seguirá nuestras guías en lo que respecta a los procedimientos diagnósticos. La categoría de riesgo dependerá de las características moleculares y citogenéticas según la estratificación de riesgo de la European Leukemia Net 2017. Todos los pacientes recibirán inducción con el esquema 7+3; si no se logra la remisión completa (RC), la inducción será seguida por una reinducción con FLAG-IDA. Según el estado de remisión post inducción y la evaluación de riesgo, la consolidación consistirá en tres ciclos de citarabina (2 g/m2) + daunorrubicina (60 mg/m2) para el grupo de bajo riesgo; o consolidación con citarabina (2 g/m2) + daunorrubicina (60 mg/m2) seguida de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para los grupos de riesgo intermedio y adverso. Los pacientes con mutación de Flt3 recibirán midostaurina durante la inducción y las consolidaciones: midostaurina 50 mg por vía oral cada 12 horas en los días 8 a 21 de cada ciclo de 28 días. En los casos de LMA con Factor de Unión al Núcleo (Core Binding Factor) y LMA con mutación de NPM1, la evaluación molecular de la ERM se realizará al finalizar las consolidaciones mediante RQ-PCR y, posteriormente, con evaluaciones de seguimiento por RQ-PCR cada 3 meses durante los primeros dos años.