Estudio de extensión abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de eplontersen (ION-682884) en pacientes con miocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR-CM)

Por invitaciónFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05667493Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de nov de 2022Fin estimado: 1 de ago de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación extendida con eplontersen en participantes con ATTR-CM.

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierta multicéntrico de fase 3 con hasta aproximadamente 1400 participantes del estudio 682884-CS2. Los participantes elegibles recibirán eplontersen una vez cada 4 semanas durante un máximo de 36 meses o hasta que eplontersen sea aprobado y esté disponible en el país del centro, lo que ocurra primero. Los participantes también recibirán dosis suplementarias diarias de la cantidad diaria recomendada (RDA) de vitamina A.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Satisfactory completion of Treatment Period and the End of Treatment Visit of the Index Study (ION-682884-CS2) OR diagnosis of ATTR-CM and satisfactory participation on ISIS 420915- CS101 study as judged by the Investigator and Sponsor.
Investigator is willing to treat the participant with open-label eplontersen.
Willingness to adhere to vitamin A supplementation per protocol.

Criterios de exclusión

Permanently discontinued study drug administration while participating in the Index Study (ION 682884-CS2) or IST (ISIS 420915-CS101 Study).
Have any new condition or worsening of an existing condition that in the opinion of the Investigator or Sponsor would make the participant unsuitable for enrolment, or which could interfere with the participant participating in or completing the study, including the need for treatment with medications disallowed in the Index Study.

Intervenciones

drug

Eplontersen

Eplontersen will be administered by SC injection.

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.

ColaboradorAstraZeneca

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