A Phase 2, Randomized, Open-label Study of Nivolumab or Nivolumab/BMS-986205 Alone or Combined With Intravesical BCG in Participants With BCG-Unresponsive, High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03519256Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de ago de 2018Fin estimado: 24 de ago de 2022

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Resumen

A study to evaluate the safety and tolerability of nivolumab or nivolumab Plus BMS-986205 with or without BCG in BCG-Unresponsive non-muscle invasive Bladder Cancer.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pathologically demonstrated BCG-unresponsive, carcinoma in situ (CIS)-containing high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) defined as CIS with or without papillary component
Participants must have CIS to be eligible.
Predominant histologic component (\> 50%) must be urothelial (transitional cell) carcinoma
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

Criterios de exclusión

Sign of locally advanced disease or metastatic bladder cancer
Urothelial cancer (UC) in the upper genitourinary tract (kidneys, renal collecting systems, ureters) within 24 months of enrollment
Prior immuno-oncology therapy

Intervenciones

biological

Nivolumab

Specified dose on specified days

biological

BCG

Specified dose on specified days

drug

BMS-986205

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0068

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0065

Capital Federal, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0089

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Instituto Oncologico De Cordoba

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0137

Mendoza, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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