Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, de grupos paralelos, para comparar la seguridad de rivaroxabán versus ácido acetilsalicílico en adición a terapia con clopidogrel o ticagrelor en sujetos con síndrome coronario agudo.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), con control activo (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento o procedimiento estándar), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de escuela médica trabajan en un estudio de investigación médica) en participantes con un ACS reciente (STEMI o NSTE-ACS). Todos los participantes elegibles que recibían tratamiento de base con ASA más clopidogrel (Estrato 1) o ASA más ticagrelor (Estrato 2) serán asignados aleatoriamente a recibir ASA o rivaroxabán sobre la base de tratamiento con antagonistas del receptor P2Y12. Este estudio incluirá 3 fases: Fase de tamizaje (hasta 10 días, antes del inicio del estudio en el Día 1), Fase de tratamiento doble ciego (hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o el Día 360, lo que ocurra primero) y Fase de seguimiento (hasta 30 días). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.