Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de empagliflozina 10 mg una vez al día en comparación con placebo, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (ICFEp).

Este es un estudio en adultos con insuficiencia cardíaca crónica. Las personas con insuficiencia cardíaca crónica pueden necesitar ser hospitalizadas por su afección. Algunas personas con insuficiencia cardíaca crónica pueden eventualmente fallecer a causa de su afección. El objetivo del estudio es determinar si un medicamento llamado empagliflozina reduce las probabilidades de que los pacientes deban ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca y si mejora su supervivencia. El estudio está abierto a pacientes con un tipo de insuficiencia cardíaca crónica denominada insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada. Los participantes permanecen en el estudio hasta que los investigadores tengan suficiente información sobre la eficacia de empagliflozina. Se espera que los participantes que ingresen al comienzo del período de reclutamiento puedan estar en el estudio durante más de 3 años, mientras que los participantes que ingresen cerca del final del período de reclutamiento puedan estar en el estudio durante menos de 2 años. Los participantes se dividen en 2 grupos. Se decide al azar quién ingresa a cada grupo. Un grupo recibe comprimidos de empagliflozina todos los días y el otro grupo recibe comprimidos de placebo todos los días. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los comprimidos de empagliflozina pero no contienen medicamento. Los participantes visitan a los médicos regularmente. Durante estas visitas, los médicos recolectan información sobre la salud del participante. Los médicos quieren saber cuántos pacientes debieron ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca o fallecieron por enfermedad cardiovascular.