Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, de V940 (mRNA-4157) adyuvante más pembrolizumab versus placebo adyuvante más pembrolizumab en participantes con melanoma de alto riesgo en estadio II-IV (INTerpath-001)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05933577Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de jul de 2023Fin estimado: 26 de sept de 2030

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si intismeran autogene, que es una terapia individualizada de neoantígenos (INT; anteriormente denominada ácido ribonucleico mensajero [ARNm]-4157), con pembrolizumab (MK-3475) es seguro y previene la recurrencia del cáncer en personas con melanoma de alto riesgo. Los investigadores desean saber si intismeran autogene con pembrolizumab es superior a recibir pembrolizumab solo para prevenir la recurrencia del cáncer.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has surgically resected and histologically/pathologically confirmed diagnosis of Stage IIB or IIC, III, or IV cutaneous melanoma
Has not received any prior systemic therapy for their melanoma beyond surgical resection
No more than 13 weeks have passed between final surgical resection that rendered the participant disease-free and the first dose of pembrolizumab
Is disease free at the time of providing documented consent for the study
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART)

Criterios de exclusión

Has ocular or mucosal melanoma
Has cancer that has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery
Has heart failure within the past 6 months
Has received prior cancer therapy or another cancer vaccine
Has another known cancer that that has spread to other parts of the body or has required treatment within the past 3 years
Has severe reaction to study medications or any of their substance used to prepare a drug
Have not recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Intervenciones

biological

Intismeran autogene

IM injection

biological

Pembrolizumab

IV infusion

other

Placebo

IM injection

Ubicaciones

Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)

Caba., Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Hospital Aleman ( Site 2200)

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Finochietto ( Site 2205)

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

ColaboradorModernaTX, Inc.

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