Un Estudio de Fase 3, Abierto, Aleatorizado y Controlado de disitamab vedotin en Combinación con pembrolizumab versus Quimioterapia en Sujetos con Carcinoma Urotelial Localmente Avanzado o Metastásico sin Tratamiento Previo que Expresa HER2 (IHC 1+ o Mayor)

Este estudio inscribirá participantes con cáncer urotelial (CU). El CU puede incluir cáncer de vejiga, riñón o de los conductos que transportan la orina (uréter, uretra). El estudio intentará determinar si los fármacos disitamab vedotin con pembrolizumab funcionan mejor que la quimioterapia que contiene platino para tratar a los pacientes con CU. También se evaluarán los efectos secundarios que se producen cuando los participantes toman estos fármacos juntos. Un efecto secundario es cualquier efecto que un fármaco ejerce sobre el organismo además de tratar la enfermedad. Los participantes en este estudio tendrán cáncer que se ha diseminado por el cuerpo (metastásico) o que se ha extendido cerca del lugar donde se originó (localmente avanzado). En este estudio hay 2 grupos diferentes. Los participantes serán asignados a un grupo de forma aleatoria. Los participantes en el brazo de disitamab vedotin recibirán el fármaco del estudio disitamab vedotin una vez cada dos semanas y pembrolizumab una vez cada 6 semanas. Los participantes en el brazo del tratamiento estándar recibirán gemcitabina una vez por semana durante 2 semanas con cisplatino o carboplatino una vez cada 3 semanas.