Eficacia y seguridad de 2 mg/día de M100907 sobre el insomnio de mantenimiento del sueño, con un subestudio del efecto de M100907 sobre la diabetes mellitus tipo II estable: un estudio de un año, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00464061Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2007Fin estimado: 1 de mar de 2009

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de volinanserin en la población de pacientes con insomnio de mantenimiento del sueño. El objetivo del subestudio es evaluar el control glucémico en el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of primary insomnia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition) criteria
Disturbances of sleep maintenance criteria based on participant's information related to sleep pattern during the preceding month
Sub-study :
Participants will be included if they have an established medical diagnosis of type II Diabetes Mellitus, and have been treated either with an oral hypoglycemic agent and/or insulin for at least three months prior to the Screening Visit (with stable regimen for at least one month prior to screening)

Criterios de exclusión

Females who are lactating or who are pregnant
Night shift workers, and individuals who nap 3 or more times per week over the preceding month
Consumption of xanthine-containing beverages (i.e. tea, coffee, cola) comprising more than 5 cups/day
Participation in another trial having received study medication within 1 month before the screening visit
Body Mass Index ≥ 33
Use of over-the-counter medications such as tryptophan, valerian root, kava, melatonin, St. John's Wort, Alluna or prescription sleep medication
Use of any substance with psychotropic effects or properties know to affect sleep/wake
History of primary hypersomnia, narcolepsy, breathing-related sleep disorder, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, dyssomnia
Clinically significant, severe or unstable, acute or chronically progressive medical or surgical disorder
Positive qualitative urine drug screen (opiates, cocaine, amphetamine…)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Intervenciones

drug

Volinanserin

oral administration

drug

Placebo

oral administration

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

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