Protocolo de un ensayo controlado, aleatorizado por conglomerados, cruzado y multicéntrico en recién nacidos de >= 26 semanas de edad gestacional que requieren ventilación asistida (ventilación con presión positiva [VPP]) para la reanimación en la sala de partos, comparando un dispositivo reanimador en T versus una bolsa de reanimación.
Diseño: Ensayo controlado, aleatorizado por conglomerados, cruzado y multicéntrico. Nuestra hipótesis se basa en la suposición de que la ventilación de recién nacidos deprimidos con un reanimador en T será más eficaz que la bolsa autoinflable (BAI) al aumentar la proporción de recién nacidos reanimados con frecuencia cardíaca (FC) >= 100 latidos por minuto (lpm) a los dos minutos de vida como indicador sustituto de reanimación exitosa. Población: Recién nacidos de >= 26 semanas de edad gestacional que requieren ventilación asistida (VPP) para la reanimación en la sala de partos. (necesidad de ventilación asistida con presión positiva: frecuencia cardíaca [FC] < 100 latidos por minuto [lpm], apnea, jadeo, cianosis y/o hipotonía) Intervención: La VPP se realizará con un reanimador en T (grupo Neopuff®) con presión positiva al final de la espiración. Control: La VPP se realizará con una bolsa autoinflable (grupo BAI) con y sin PEEP. Ambos dispositivos se utilizarán con máscaras faciales, y se utilizará una presión inspiratoria pico (PIP) de 25 cm H2O para iniciar la ventilación con PEEP de 0 cm H2O en el subgrupo sin válvula de PEEP, 5 cm H2O en el subgrupo con válvula de PEEP en el grupo BAI, y 5 cm H2O en el grupo Neopuff®. Objetivo: Comparar la eficacia de ambos dispositivos para alcanzar una frecuencia cardíaca >= 100 lpm en recién nacidos deprimidos de >= 26 semanas de edad gestacional (EG) después del inicio de la ventilación con presión positiva (VPP) con máscara facial. Criterio de valoración principal: Proporción de recién nacidos con FC >= 100 lpm a los 2 minutos de vida. Tipo de comparación: Cuál de los dos dispositivos, Neopuff TM o bolsa autoinflable (NP/BAI), será más eficaz para la ventilación del recién nacido, al aumentar la proporción de recién nacidos reanimados con frecuencia cardíaca (FC) >= 100 latidos por minuto (lpm) a los dos minutos de vida como indicador sustituto de reanimación exitosa.
Positive pressure ventilation will be performed with Neopuff® with face mask. For this study, an initial PIP 25 cm H2O and a 5 cm H2O PEEP will be used for resuscitation according to protocol.
Positive pressure ventilation will be performed with Self Inflating Bag with PEEP with face mask. For this study, an initial PIP 25 cm H2O and a 5 cm H2O PEEP will be used for resuscitation according to protocol.
Positive pressure ventilation will be performed with Self Inflating Bag without PEEP with face mask. For this study, an initial PIP 25 cm H2O and a 5 cm H2O PEEP will be used for resuscitation according to protocol.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Pilar, Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Salta, Argentina