Evaluación de las terapias con guselkumab (Tremfya) e inhibidores de IL-17 en pacientes con artritis psoriásica en la práctica clínica habitual; un estudio de cohorte observacional, prospectivo

Descripción detallada

La artritis psoriásica (APs) es una espondiloartritis inflamatoria seronegativa asociada a la psoriasis (PsO), que puede causar dolor e inflamación en las articulaciones, tumefacción en forma de salchicha de los dedos de las manos y los pies (dactilitis), inflamación de las inserciones musculares o tendinosas en el hueso adyacente (entesitis), así como placas eritematosas elevadas u otras manifestaciones de psoriasis en la piel. Guselkumab (TREMFYA) es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 lambda completamente humano que se une a la subunidad p19 de la interleucina (IL) 23 humana con alta especificidad y afinidad, bloqueando la unión de IL-23. La unión de guselkumab a la subunidad IL-23p19 bloquea la posterior unión de IL-23 extracelular al receptor de IL-23 en la superficie celular, inhibiendo la señalización intracelular específica de IL-23 y la consiguiente activación y producción de citocinas. Se incorporarán al estudio principal participantes con diagnóstico confirmado de APs que estén iniciando guselkumab o cualquier inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i) comercializado como primera, segunda, tercera o cuarta línea de terapia biológica para APs según la práctica clínica estándar. El objetivo del estudio principal es documentar el uso de guselkumab y las terapias con IL-17i aprobadas en la práctica clínica habitual en pacientes con APs que estén iniciando guselkumab o un IL-17i como primera, segunda, tercera o cuarta línea de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb). Se espera que la duración total del estudio principal, incluidos el reclutamiento y el seguimiento, sea de aproximadamente 6 años. Los participantes que estén iniciando tratamiento con guselkumab o un IL-17i según la práctica clínica habitual en el estudio principal, y que cumplan los criterios de selección tanto para el estudio principal como para el subestudio, serán invitados de forma consecutiva a participar en el subestudio (un número seleccionado) en el momento de la incorporación al estudio principal. El subestudio tiene como objetivo recopilar datos adicionales, de forma continua o con mayor frecuencia, sobre el impacto de guselkumab o IL-17i en el estado de ánimo del paciente, la actividad física, los trastornos del sueño, los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS). La duración total del subestudio será de aproximadamente 26 a 30 semanas, con un período previo al tratamiento de hasta 14 días antes de la primera dosis de guselkumab o IL-17i en el estudio principal y un período de observación de 24 semanas (más [+] hasta 4 semanas de seguimiento).