Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con LMA sometidos a TCH alogénico

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05429632Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de jun de 2022Fin estimado: 1 de nov de 2029

Resumen

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a trasplante de células hematopoyéticas (TCH) alogénico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of AML (excluding acute promyelocytic leukemia) according to the WHO 2022 classification of AML and related precursor neoplasm, including AML with myelodysplasia-related gene mutations
European Leukemia Net (ELN) high-risk or intermediate-risk AML in CR1, or AML of any risk in CR2, \[CRi\] is also allowable
Planned allogeneic HCT from fully matched related or unrelated donor with no more than 1 antigen mismatch or planned use of haploidentical donor using PBSC graft
Any conditioning regimen with a Transplant Conditioning Score (TCI) ≥ 1.5
Planned use of TAC-based GvHD prophylaxis
age ≥ 18 years and ≤ 75 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Criterios de exclusión

Use of CsA, anti-thymocyte globulin (ATG), alemtuzumab, abatacept for GvHD prophylaxis
Diagnosis of macular edema during screening
Cardiac/pulmonary/hepatic/renal dysfunction
Hepatic dysfunction as defined by aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) \> 2.5 x upper limit of normal (ULN); or total bilirubin \> 1.5 mg/dL
Renal dysfunction with estimated creatinine clearance \< 45 mL/min by the Cockcroft-Gault formula
Diabetes mellitus
History or presence of uveitis at screening
History or diagnosis of macular edema

Intervenciones

drug

mocravimod

S1PR modulator

Ubicaciones

Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner

Buenos Aires, Argentina

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Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC

Buenos Aires, Argentina

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Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba

Córdoba, Argentina

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Hospital Italiano La Plata

La Plata, Argentina

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