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Un Ensayo de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de 4 Semanas para Evaluar la Eficacia y Seguridad de saxagliptin en Comparación con Placebo como Tratamiento Añadido a metformina XR en Sujetos con Diabetes Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado con Dieta y Ejercicio y una Dosis Estable de metformina ≥1500 mg/día

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00683657Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2008Fin estimado: 1 de feb de 2009

Endocrinología

Resumen

Este protocolo comparará el control de la glucemia durante 24 horas en sujetos que toman saxagliptin y metformina de liberación prolongada (XR) versus metformina XR sola.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 77 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

≥18- and ≤77-years-old
Type 2 diabetes
Taking metformin immediate release (IR) or XR ≥1500 mg for at least 8 weeks as monotherapy
Glycosylated hemoglobin (A1C) ≥7% and ≤10%
Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2

Criterios de exclusión

Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
Women who are pregnant or breastfeeding
Significant cardiovascular history
Active liver disease
Renal impairment

Intervenciones

drug

Saxagliptin

Tablets, Oral, 5mg, once daily, 4 weeks

drug

Placebo

Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

Ubicaciones

Local Institution

Martínez, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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