Un Estudio de Extensión a Largo Plazo, Abierto, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad de PHX1149T/dutogliptin en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00865592Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2009Fin estimado: 1 de mar de 2011

Resumen

El objetivo de este estudio es demostrar que dutogliptin/PHX1149T es seguro y tolerable.

Descripción detallada

En este estudio, se ofrecerá dutogliptin/PHX1149T de forma abierta a los sujetos que completen un protocolo principal de Fase 3 y deseen continuar el tratamiento con dutogliptin. Esto permitirá recopilar datos de seguridad a largo plazo y también demostrará los efectos a largo plazo sobre la HbA1c y la glucemia en ayunas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol (e.g., Visit 8/Day 196 of PHX1149-PROT301)
Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT301

Criterios de exclusión

Except for Type 2 diabetes, any other uncontrolled, serious pulmonary, cardiovascular, hematologic, renal, gastrointestinal, endocrine, neurological, proliferative, immunosuppressive, psychiatric, or urogenital disorder; or diseases of skin and its appendages, the eyes, ears, nose, or throat
Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment

Intervenciones

drug

dutogliptin

dutogliptin 400 mg, once daily tablet

Ubicaciones

Phenomix Investigational Site 103

Buenos Aires, Argentina

Phenomix Investigational Site 110

Buenos Aires, Argentina

Phenomix Investigational Site 111

Buenos Aires, Argentina

Phenomix Investigational Site 106

Caba, Argentina

Phenomix Investigational Site 112

Corrientes, Argentina

Phenomix Investigational Site 102

Paraná, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPhenomix

ColaboradorForest Laboratories

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