El objetivo principal del estudio fue evaluar la efectividad del tratamiento con aflibercept en comparación con placebo para incrementar la supervivencia global (SG) en participantes con cáncer de páncreas metastásico tratados con gemcitabina. Los objetivos secundarios fueron evaluar la supervivencia libre de progresión, el beneficio clínico, la respuesta global, la seguridad y la inmunogenicidad de aflibercept en los dos brazos de tratamiento (Brazo 1: aflibercept y gemcitabina; Brazo 2: placebo y gemcitabina). El estudio incluyó un análisis intermedio de la SG. De conformidad con el protocolo del estudio, se realizó un análisis intermedio con fines de futilidad y eficacia abrumadora. Con base en el análisis intermedio, el Comité de Monitorización de Datos (CMD) recomendó la terminación del estudio por futilidad, basándose en reglas de límite predefinidas.
El estudio incluyó: * Una visita de selección de hasta 21 días previos a la aleatorización * Aleatorización en la línea de base * Un período de tratamiento (iniciado dentro de los 3 días de la aleatorización), que incluyó ciclos de tratamiento de 28 días en ambos brazos hasta que se cumplieran los criterios predefinidos de discontinuación del tratamiento * Una visita de seguimiento 30 días después de la discontinuación del tratamiento * Un período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio hasta la muerte o la fecha de corte del estudio. Los criterios para la discontinuación del tratamiento fueron: * El participante (o su representante legal) decidió retirarse del tratamiento * El investigador consideró que la continuación del estudio sería perjudicial para el bienestar del participante, como en los siguientes casos: * Progresión de la enfermedad * EA inaceptables no manejables con terapia sintomática, retraso de dosis o modificación de dosis * Enfermedad intercurrente que impidió la administración adicional del tratamiento del estudio * Incumplimiento del protocolo del estudio * El participante se perdió en el seguimiento * Revelación del tratamiento en investigación del participante
4 mg/kg was administered intravenously (IV) over 1 hour once every 2 weeks, on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
4 mg/kg was administered intravenously (IV) over 1 hour once every 2 weeks, on Days 1 and 15 of each 28-day cycle
1000 mg/m\^2 administered IV over 30 minutes on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycle 1 (28 days), and then Days 1, 8, and 15 of subsequent 28-day cycles.
Buenos Aires, Argentina