Resumen

Este estudio está abierto a adultos con insuficiencia cardíaca crónica (IC) que tengan una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida inferior al 40%. Las personas pueden unirse al estudio si han sido diagnosticadas con IC crónica al menos 3 meses antes del estudio. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado vicadrostat, en combinación con otro medicamento llamado empagliflozina, ayuda a las personas con insuficiencia cardíaca crónica. En este estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos. Los participantes tienen las mismas probabilidades de estar en cualquiera de los dos grupos. Un grupo toma comprimidos de vicadrostat/empagliflozina y el otro grupo toma comprimidos de placebo/empagliflozina. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los comprimidos de vicadrostat pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman los medicamentos del estudio en comprimidos una vez al día durante entre 1 y aproximadamente 3,5 años. Durante este tiempo, pueden continuar su tratamiento habitual para la insuficiencia cardíaca. Los participantes pueden permanecer en el estudio siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo, durante un máximo de aproximadamente 3,5 años. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio con regularidad. El número exacto de visitas es diferente para cada participante, según el tiempo que permanezcan en el estudio. El personal del estudio también puede ponerse en contacto con los participantes por teléfono. Los participantes también responden regularmente preguntas sobre su bienestar. Los médicos documentan cuándo los participantes experimentan un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca, deben ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca o fallecen durante el estudio. El tiempo hasta que se observan estos eventos se compara entre los grupos de tratamiento para determinar si el tratamiento funciona. Los médicos también comprueban regularmente la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Al menos 18 años de edad y al menos en la edad legal de consentimiento en los países donde esta sea superior a 18 años.
Consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local, previo a la admisión al ensayo.
Participantes de sexo masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de fallo baja inferior al 1% anual cuando se usan de forma consistente y correcta. En el protocolo se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
Insuficiencia cardíaca crónica (IC) diagnosticada al menos 3 meses antes de la Visita 1, y en clases II a IV de la New York Heart Association (NYHA) en la Visita 1, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% según lectura local (obtenida por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, resonancia magnética [RM] o tomografía computarizada [TC]).
Péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) elevado en la Visita 1, analizado en el laboratorio central.
Tratado según el mejor estándar de atención posible (SOC) (sin tener en cuenta el inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 [iSGLT2] ni el antagonista del receptor mineralocorticoide [ARM]) de acuerdo con las guías locales/internacionales aplicables de insuficiencia cardíaca (IC) y el criterio del investigador.

Criterios de exclusión

Tratamiento con un ARM (p. ej., espironolactona, eplerenona, finerenona) en los 14 días previos a la Visita 1, o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o esté planificado durante el ensayo según el criterio del investigador. El tratamiento con un ARM no debe interrumpirse con la intención de incorporarse al estudio.
Tratamiento con amilorida u otro diurético ahorrador de potasio en los 14 días previos a la Visita 1, o que requiera dicho tratamiento antes de la aleatorización o esté planificado durante el ensayo según el criterio del investigador.
Recibir los siguientes tratamientos:
Un inhibidor directo de la renina (p. ej., aliskireno) en la Visita 2.
Más de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN) utilizados simultáneamente en la Visita 2.
Otros inhibidores de la aldosterona sintasa, p. ej., baxdrostat, en la Visita 2 o planificados durante el ensayo.
Terapia de reemplazo mineralocorticoide sistémica (p. ej., fludrocortisona) en la Visita 2.
En caso de IC aguda descompensada:
Inotrópico i.v., vasodilatador i.v. (p. ej., nitrato, nitroprusiato) o péptido natriurético i.v. (p. ej., nesiritide, carperitide), o soporte mecánico (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica, cualquier dispositivo de asistencia ventricular) en las 24 horas previas a la aleatorización.
Diurético i.v. con una dosis que haya sido aumentada/intensificada en las 6 horas previas a la aleatorización (una dosis estable de diurético i.v. no es excluyente).
Infarto de miocardio (IM), ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG), cirugía/intervención valvular cardíaca u otra cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) en los 90 días previos a la Visita 2, o programado para una cirugía electiva mayor (p. ej., reemplazo de cadera, CABG).
Intervención coronaria percutánea (ICP) o cualquier angiografía con agentes de contraste yodados en los 7 días previos a la Visita 2.
Receptor de trasplante cardíaco, en espera de trasplante cardíaco, o con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) implantado actualmente.
Miocardiopatía conocida debida a enfermedades infiltrativas (p. ej., amiloidosis), enfermedades por acumulación (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o constricción pericárdica conocida, o miocardiopatía con causa potencialmente reversible como miocardiopatía por estrés o periparto, o miocardiopatía inducida por quimioterapia en los 12 meses previos a la Visita 1 y hasta la Visita 2.

Ubicaciones