Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y co... | EligiMed

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de bomedemstat (MK-3543) versus hidroxiurea en participantes con trombocitemia esencial vírgenes de tratamiento citorreductor

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06456346Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de jul de 2024Fin estimado: 24 de mar de 2028

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bomedemstat comparado con hidroxiurea en participantes con trombocitemia esencial (TE) vírgenes de tratamiento citorreductor para quienes está indicada la citorreducción. Su objetivo primario es comparar bomedemstat con hidroxiurea respecto a la respuesta clinicohematológica duradera (RCHD). La hipótesis primaria es que bomedemstat es superior a hidroxiurea en cuanto a RCHD.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of Essential Thrombocythemia (ET) based on World Health Organization Criteria for myeloproliferative neoplasms, and an indication for cytoreductive therapy regardless of age or risk status
Has a centrally assessed bone marrow fibrosis score of Grade 0 or Grade 1, as per a modified version of the European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
Has received no prior cytoreductive treatment for their ET
Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants have well controlled HIV on antiretroviral therapy
Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load
Participants with history of Hepatitis C Virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Criterios de exclusión

History of any illness/impairment of gastrointestinal function that might interfere with drug absorption
History of a malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years
HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has an active infection requiring systemic therapy
Has had a major surgery \<4 weeks prior to first dose of study intervention or has not recovered from side effects of major surgery \>4 weeks prior to first dose

Intervenciones

drug

Bomedemstat

Oral capsule

drug

Hydroxyurea

Oral capsule

drug

Bomedemstat placebo

Oral capsule placebo

drug

Hydroxyurea placebo

Oral capsule placebo

Ubicaciones

Hospital Universitario Austral ( Site 0101)

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Study Coordinator · +541158239252

RECRUITING

Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)

ABB, Buenos Aires F.D., Argentina

Study Coordinator · 541149590200

RECRUITING

C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Study Coordinator · +543814524400

RECRUITING

Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)

Santa Fe, Argentina

Study Coordinator · +5493424223120

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Contactos

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Trialsites@msd.com 1-888-577-8839

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