A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients With Diabetic Gastroparesis

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03426345Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de feb de 2018Fin estimado: 16 de jul de 2020

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

This study will evaluate the safety and efficacy of relamorelin compared to placebo in participants with diabetic gastroparesis. Participants will report daily severity scores of their diabetic gastroparesis symptoms.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
Meet the per protocol criteria of diabetic gastroparesis
Compliance with diary
Compliance with the per protocol study treatment dosing instructions

Criterios de exclusión

History of gastrointestinal disorders that may be similar to gastroparesis
Functional dyspepsia diagnosed before the diagnosis of diabetes mellitus
Currently receiving nutrition intravenously, by nasogastric tube, or other feeding tube
Actively experiencing anorexia nervosa, binge-eating, bulimia or other eating disorder at the time of Screening (Visit 1)
Diagnosis of Celiac Disease, also a history of non-celiac gluten sensitivity

Intervenciones

drug

Placebo

Placebo injected subcutaneously twice daily.

drug

Relamorelin

Relamorelin 10 μg injected twice daily for 12 weeks.

Ubicaciones

Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Hospital Sirio Libanes

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto Privado de Investigaciones Clínicas de Córdoba

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. Ruben Davoli

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Argentina

Centro Universitario de Investigacion en Farmacologia Clinic

Corrientes, Argentina

CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian

Córdoba, Argentina

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PrincipalAllergan

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