Estudio de vigilancia poscomercialización, de etiqueta abierta, del mundo real, prospectivo, multicéntrico, de brazo único, del balón de elución de fármaco (BEF) SELUTION SLR™ (Liberación Sostenida de Limus).
Estudio de vigilancia poscomercialización, de etiqueta abierta, del mundo real, prospectivo, multicéntrico, de brazo único, del balón de elución de fármaco (BEF) SELUTION SLR™ (Liberación Sostenida de Limus). Este estudio recopilará datos sobre el uso del SELUTION SLR conforme a su etiquetado aprobado. Cada indicación de uso contará con conjuntos de datos específicos además de conjuntos de datos genéricos comunes a todas las indicaciones. Los pacientes serán seguidos durante 5 años postprocedimiento para obtener datos de seguridad y eficacia. Se realizará un análisis de salud económica comparando datos entre países dentro del estudio y con datos publicados sobre opciones de tratamiento existentes. Se utilizarán medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM), tanto genéricas como específicas para cada enfermedad, para medir el impacto de la intervención en el estado de salud general de los pacientes. Se recopilarán y analizarán datos de imágenes de los pacientes cuyo estándar de atención incluya seguimiento por imágenes. Se recopilarán datos de cualquier sujeto que reciba un dispositivo con marcado CE para el tratamiento de una lesión vascular periférica (es decir, no cardiovascular). El análisis de datos será estratificado según la localización de la lesión.
This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.
La Plata, Argentina