Resumen

El objetivo principal de este estudio fue continuar proporcionando el tratamiento con aripiprazol depot intramuscular (IM) (400 miligramos [mg] o 300 mg) a participantes con esquizofrenia que completaron el Estudio 31-08-248, abierto, de 52 semanas, de seguridad y tolerabilidad. Además, el objetivo secundario fue recopilar datos adicionales de seguridad a largo plazo sobre el tratamiento con aripiprazol depot IM.

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto que incluyó participantes con esquizofrenia que habían completado el Estudio 31-08-248, abierto, de 52 semanas, de seguridad y tolerabilidad, y continuó proporcionando el tratamiento con aripiprazol depot IM. Los participantes recibieron este tratamiento hasta que aripiprazol depot IM estuviera disponible comercialmente en cualquier dosis (incluidas las formulaciones genéricas) en el país donde se realizaba el estudio, o hasta que la disponibilidad comercial de aripiprazol depot IM fuera interrumpida por el patrocinador, o hasta que se alcanzara la fecha de finalización del estudio, el 06 de diciembre de 2018. Los participantes elegibles ingresaron a este estudio en la visita de fin de tratamiento (Semana 52) del Estudio 31-08-248. Los participantes continuaron recibiendo aripiprazol depot IM cada mes (los meses del estudio eran cada 4 semanas, definidas como 28 [-2/+10] días) como continuación de su dosis mensual previa en el Estudio 31-08-248.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants with a current diagnosis of schizophrenia, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria, who completed the open-label extension Study 248 (completed Study 248 study completion visit, Week 52).
Participants who, in the investigator's judgment, may benefit from continued participation in an aripiprazole IM Depot study.
The baseline visit for Study 270 (which is the Week 52 visit of Study 248) and the first injection for Study 270 must occur within 4 weeks (which was defined as 28 \[-2/+10\] days) of the last injection in Study 248.
Participants who are able to provide written informed consent and/or consent obtained from a legally acceptable representative (as required by an Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), prior to the initiation of any protocol-required procedures.
Participants able to understand the nature of the study and follow protocol requirements and who can read and understand the written word in order to complete patient-reported outcomes measures.
Outpatient status.

Criterios de exclusión

Participants with a current DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia, including schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, delirium, dementia, amnestic, or other cognitive disorders.
Participants with borderline, paranoid, histrionic, schizotypal, schizoid, or antisocial personality disorder.
Participants who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence, including alcohol and benzodiazepines, but excluding caffeine and nicotine.
Participants with a significant risk of violent behavior or a significant risk of committing suicide based on the investigator's judgment.
Participants who are known to be allergic, intolerant, or unresponsive to prior treatment with aripiprazole or other quinolinones.
Participants with a history of neuroleptic malignant syndrome or clinically significant tardive dyskinesia at screening.
Electroconvulsive therapy within 180 days prior to entry.
Any participant who requires or may need any other antipsychotic medications during the course of the study.
Aripiprazole IM Depot (including generic formulation) is commercially available in the participant's country.

Estudio abierto, multicéntrico, de continuación a largo plazo de aripiprazol depot intramuscular en pacientes con esquizofrenia

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Aripiprazole

Ubicaciones

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