Resumen

En este estudio, los investigadores obtendrán más información sobre un fármaco en investigación llamado litifilimab (BIIB059) en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES). El estudio se centrará en participantes con enfermedad activa que ya están tomando medicamentos de tratamiento estándar. Estos pueden incluir antipalúdicos, corticosteroides e inmunosupresores. El objetivo principal del estudio es conocer el efecto de litifilimab en la reducción de la actividad de la enfermedad. La pregunta principal que los investigadores desean responder es: - ¿Cuántos participantes presentan una mejoría de sus síntomas tras 52 semanas de tratamiento? Los investigadores responderán esta y otras preguntas midiendo los síntomas del LES a lo largo del tiempo mediante diversas herramientas de puntuación. Estas incluyen el Índice de Respuesta del LES (SRI), el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K), el índice del British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) y la Evaluación Combinada del Lupus Basada en BILAG (BICLA), entre otros. Los investigadores también obtendrán más información sobre la seguridad de litifilimab. Estudiarán cómo responden los sistemas inmunes de los participantes a litifilimab. Además, medirán el efecto de litifilimab y del LES sobre la calidad de vida de los participantes mediante un conjunto de cuestionarios. El estudio se realizará de la siguiente manera: * Tras la selección, los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de litifilimab, o placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene medicamento activo. * Todos los participantes recibirán litifilimab o placebo en inyecciones subcutáneas una vez cada 4 semanas. El período de tratamiento tendrá una duración de 52 semanas. Los participantes continuarán tomando sus medicamentos de tratamiento estándar. * Ni los investigadores ni los participantes sabrán si los participantes están recibiendo litifilimab o placebo. * Habrá un período de seguimiento de seguridad de hasta 24 semanas. * En total, los participantes tendrán hasta 22 visitas del estudio. La duración total del estudio para los participantes será de hasta 80 semanas.

Descripción detallada

El objetivo primario del estudio es demostrar la eficacia de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben tratamiento estándar de base para el lupus (SOC) en la reducción de la actividad de la enfermedad. Los objetivos secundarios de este estudio son: demostrar la eficacia de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben tratamiento SOC de base para el lupus en la reducción de la actividad de la enfermedad y la aparición de brotes hasta la Semana 52; demostrar la eficacia específica por órgano de litifilimab en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben tratamiento SOC de base para el lupus en la reducción de la actividad de la enfermedad articular y cutánea; demostrar y evaluar el efecto de litifilimab en comparación con placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (CSO); evaluar la eficacia adicional de litifilimab en comparación con placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad con medidas adicionales de actividad; evaluar la diferencia entre litifilimab y placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) notificada por los participantes, los síntomas y el impacto del LES; y evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de litifilimab en participantes con LES activo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participant must be diagnosed with SLE at least 24 weeks prior to screening and must meet the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE, at screening by a qualified physician.
Participant has a modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-200 (SLEDAI-2K) score ≥6 (excluding alopecia, fever, lupus-related headache, and organic brain syndrome) at screening (adjudicated).
Participant has a modified clinical SLEDAI-2K score ≥4 (excluding anti-dsDNA, low complement component 3 \[C3\] and/or complement component 4 \[C4\], alopecia, fever, lupus-related headache, and organic brain syndrome) at screening (adjudicated) and randomization.
Participant has BILAG-2004 grade A in ≥1 organ system or BILAG-2004 grade B in ≥2 organ systems at screening (adjudicated) and randomization.
Participants must be treated with one of the following background nonbiologic lupus SOC therapies, initiated ≥12 weeks prior to screening and at stable dose ≥4 weeks prior to randomization:
Antimalarials as stand-alone treatment
Antimalarial treatment in combination with OCS and/or a single immunosuppressant
Treatment with OCS and/or a single immunosuppressant.

Criterios de exclusión

History of or positive test result for human immunodeficiency virus (HIV).
Current hepatitis C infection (defined as positive hepatitis C virus \[HCV\] antibody and detectable HCV ribonucleic acid \[RNA\]).
Current hepatitis B infection (defined as positive for antibody to hepatitis B surface antigen \[HBsAg\] and/or positive for total antibody to hepatitis B core antigen \[anti-HBc\] with positive reflex HBV DNA).
History of severe herpes infection.
Presence of uncontrolled or New York Heart Association class III or IV congestive heart failure.
Active severe lupus nephritis where, in the opinion of the investigator, protocol-specified SOC is insufficient and use of a more aggressive therapeutic approach, such as adding intravenous (IV) cyclophosphamide and/or high-dose IV pulse corticosteroid therapy or other treatments not permitted in the protocol, is indicated; or urine protein-creatinine ratio \>2.0 or severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate \<30 milliliters per minute per 1.73 meter square \[mL/min/1.73 m\^2\]) calculated using the abbreviated Modification of Diet in Renal Disease equation.
Any active skin conditions other than cutaneous lupus erythematosus (CLE) that may interfere with the study assessment of CLE such as but not limited to psoriasis, dermatomyositis, systemic sclerosis, non-LE skin lupus manifestation or drug-induced lupus.
History or current diagnosis of a clinically significant non-SLE-related vasculitis syndrome.
Active neuropsychiatric SLE.
Use of oral prednisone (or equivalent) above 20 mg/day.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de La Plata

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Centro Dermatologico Schejtman

San Miguel, Buenos Aires, Argentina

APRILLUS Asistencia e Investigacion

Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Instituto CAICI

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Investigaciones Clinicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina