Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la inducción subcutánea con risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad crónica que provoca inflamación grave (enrojecimiento, hinchazón) en el aparato digestivo, afectando con mayor frecuencia al intestino. Puede causar diversos síntomas, como dolor abdominal, diarrea, cansancio y pérdida de peso. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento de inducción subcutáneo (SC) con risankizumab en el tratamiento de la EC moderada a gravemente activa en participantes adultos. Risankizumab es un medicamento aprobado para adultos con EC. El estudio comprende un Período A, un Período B y un Período C. En el Período A, los participantes se asignan a uno de dos grupos para recibir risankizumab SC Dosis A o placebo. En el Período B, en función de la respuesta, los participantes recibirán risankizumab SC Dosis B o placebo. Los participantes que no presenten mejoría en los síntomas de la EC en la Semana 12 recibirán risankizumab SC Dosis C, y aquellos con empeoramiento de los síntomas de la EC durante el Período B recibirán risankizumab SC. En el Período C, los participantes elegibles recibirán risankizumab SC Dosis D en modalidad abierta. Se incorporarán aproximadamente 276 participantes adultos con diagnóstico de EC moderada a gravemente activa en aproximadamente 250 centros a nivel mundial. Los participantes recibirán tratamiento de inducción SC con risankizumab o placebo coincidente durante hasta 24 semanas en los Períodos A y B, seguido de una extensión abierta con risankizumab SC en el Período C durante 52 semanas. La duración total del estudio será de aproximadamente 93 semanas.