Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Determinación de Dosis, Controlado con Placebo y Diseño Adaptativo para Evaluar la Eficacia y Seguridad/Farmacocinética de BMS-986142 en Sujetos con Artritis Reumatoide Moderada a Severa con Respuesta Inadecuada al Metotrexato con o sin Inhibidores del TNF

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02638948Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de feb de 2016Fin estimado: 3 de may de 2018

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación BMS-986142 es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a severa en sujetos con respuesta inadecuada al metotrexato o al metotrexato y hasta 2 inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Los pacientes que califiquen serán aleatorizados a una de 3 dosis de BMS-986142 o a placebo en una proporción 1:1:1 durante 12 semanas. La actividad de la enfermedad y la seguridad serán evaluadas a lo largo del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 120 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Male and female age 18 and above
Diagnosed with active rheumatoid arthritis (RA) by standard criteria at least 16 weeks before screening, have functional ACR class I-III
Have an inadequate response to methotrexate
In addition to an inadequate response to methotrexate have an inadequate response or intolerance to 1 but not more than 2 TNF inhibitors
Have a minimum of 6 swollen and 6 tender joints (from 66/68 joint count)
Have hsCRP of ≥ 0.8 mg/dL (8mg/L) \[by central laboratory values\] or an ESR ≥ 28 mm/hr
Willing to use effective birth control for the entire length of the study

Criterios de exclusión

Diagnosed with juvenile Rheumatoid Arthritis
Have been treated with other biologic treatment than a TNF inhibitor
Active systemic bacterial, viral or fungal infection or evidence of prior or current Hepatitis B or C infection or HIV infection, latent bacterial, viral or fungal infections
Have been treated with Intramuscular or Intra-articular glucocorticosteroids within 4 weeks of randomization
Taking Oral steroids at dose above 10 mg/day of prednisone (or prednisone equivalents)
Have other autoimmune disease other than RA like lupus, multiple sclerosis
Have significant concurrent medical condition at the time of screening or baseline visit

Intervenciones

drug

BMS-986142

BMS986142 specific dose on specific days

drug

Placebo

Placebo of BMS-986142 specific dose on specific days

drug

Methotrexate

Methotrexate specific dose on specific days

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Aprillus Asistencia e Investigacion

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Instituto De Rehabilitacion Psicofisica

Buenos Aires, Argentina

Instituto Reumatologico Strusberg

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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