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Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante con brenipatida en participantes adultos con esquizofrenia (RENEW-Scz-1)

Aún no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT07410507Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2026Fin estimado: 1 de nov de 2027

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de brenipatida administrada junto con el estándar de atención (EA) en comparación con placebo más EA para el tratamiento de la esquizofrenia. El ensayo se divide en tres períodos: el período de tamizaje tendrá una duración aproximada de 1 mes, el período de tratamiento tendrá una duración máxima de 12 meses y el período de seguimiento tendrá una duración aproximada de 2 meses. La duración total de la participación en el estudio podrá ser de hasta aproximadamente 15 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia.
Estar bajo un régimen de medicación estándar de atención estable para la esquizofrenia.
Si la duración de la enfermedad es \>6 años, el participante debe haber experimentado al menos una recaída de esquizofrenia en los últimos 3 años.
Contar con al menos 1 acompañante de estudio confiable (por ejemplo, un familiar, trabajador social, gestor de casos, personal de residencia o enfermero).
Ser confiable y estar dispuesto a estar disponible durante toda la duración del estudio y asistir a las visitas requeridas, y estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio según lo requerido, tales como:
Autoadministrarse la intervención del estudio, almacenarla y utilizarla según las instrucciones.
Mantener diarios del estudio electrónicos o en papel, según corresponda.
Completar los cuestionarios requeridos.

Criterios de exclusión

Tener antecedentes de trastorno bipolar a lo largo de la vida, trastorno límite de la personalidad o cualquier trastorno de la conducta alimentaria.
Evidencia de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol en los 180 días previos al tamizaje.
Presentar diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma.
Estar activamente en riesgo suicida o ser considerado como de riesgo significativo de suicidio.
Estar inscripto actualmente en cualquier otro estudio clínico que implique un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no sea científica o médicamente compatible con este estudio.

Intervenciones

drug

Brenipatida

Administrada por vía SC.

drug

Placebo

Administrado por vía SC.

Ubicaciones

Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)

Buenos Aires, Argentina

Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)

Buenos Aires, Argentina

Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos

Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Buenos Aires, Argentina

CEN Centro Especializado en Neurociencias

Córdoba, Argentina

Sanatorio Morra S.A.

Córdoba, Argentina

Instituto Kremer

Córdoba, Argentina

TAMARA YERCOVICH

Centro Médico Luquez

Córdoba, Argentina

INSA Instituto de Neurociencia San Agustin

La Plata, Argentina

Global Psy Asociación Civil

La Plata, Argentina

Hernan Alessandria

Resolution Psychopharmacology Research Institute

Mendoza, Argentina

Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)

Rosario, Argentina

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

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LillyTrials@Lilly.com 1-317-615-4559

Physicians interested in becoming principal investigators please contact

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clinical_inquiry_hub@lilly.com

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