Estudio sobre la Eficacia y Seguridad de Múltiples Dosis de Dutasteride Versus Placebo y Finasteride en el Tratamiento de Sujetos Masculinos con Alopecia Androgenética

Descripción detallada

La alopecia androgenética es una pérdida progresiva del cabello del cuero cabelludo, de patrón común inducido por andrógenos, que puede comenzar a cualquier edad después de la pubertad en personas genéticamente predispuestas. La influencia de los andrógenos sobre el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo está mediada por la conversión local y sistémica de testosterona en dihidrotestosterona por la enzima 5 alfa-reductasa. Se ha demostrado que la 5 alfa-reductasa existe en 2 formas isoenzimaticas, tipo 1 y tipo 2. El tipo 1 se localiza predominantemente en la piel, tanto en los folículos pilosos como en las glándulas sebáceas, y también se encuentra en el hígado y el riñón. El tipo 2 es la forma predominante en los genitales masculinos, incluida la próstata, aunque también se ha reportado su presencia en la vaina radicular interna del folículo piloso. La presencia de ambas isoenzimas en los folículos pilosos sugiere que ambas formas son probablemente importantes en la patogénesis y el tratamiento de la alopecia androgenética. Se espera que la inhibición de ambas formas, tipo 1 y tipo 2, de la 5 alfa-reductasa reduzca los niveles sistémicos y locales de dihidrotestosterona de manera más eficaz que la inhibición de cualquiera de las isoenzimas por separado. Finasteride es un inhibidor selectivo de la 5 alfa-reductasa tipo 2 y es actualmente el único tratamiento oral aprobado mundialmente para la alopecia androgenética. Dutasteride inhibe ambas formas, tipo 1 y tipo 2, de la 5 alfa-reductasa, y está aprobado en más de 80 países para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, y en Corea para el tratamiento de la caída del cabello. Dutasteride es aproximadamente 3 veces más potente que finasteride en la inhibición de la 5 alfa-reductasa tipo 2 y más de 100 veces más potente en la inhibición de la 5 alfa-reductasa tipo 1. En un estudio clínico de fase II doble ciego y controlado con placebo (ARIA2004) realizado en los Estados Unidos, dutasteride demostró aumentos significativos en el recuento de cabellos en el área objetivo en comparación con el placebo, a partir de las 12 semanas. En un estudio clínico de fase III doble ciego y controlado con placebo realizado en Corea, dutasteride 0,5 miligramos (mg) demostró aumentos significativos en el recuento de cabellos en el área objetivo en comparación con el placebo a las 24 semanas. Este estudio de 6 meses se realiza para proporcionar evidencia adicional de la eficacia y seguridad de tres dosis de dutasteride (0,02, 0,1 y 0,5 mg) en el tratamiento de la alopecia androgenética y, más específicamente, para caracterizar la relación dosis-respuesta en una población étnicamente diversa. Los grupos de tratamiento estarán distribuidos de manera equitativa, con aproximadamente 180 participantes por grupo.