Estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con colitis ulcerosa moderada a grave

Este es un estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con CU moderada a grave. El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 sobre la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa moderada a grave. Este estudio incluirá un período de selección de hasta 28 días (+ 7 días naturales si es necesario), seguido del período principal de tratamiento del estudio de 52 semanas, que comprenderá un período de tratamiento doble ciego (DC) con 12 semanas de inducción seguidas de un período de mantenimiento de 40 semanas y un seguimiento de 2 semanas tras el fin del tratamiento. Adicionalmente, se ofrecerá a los participantes elegibles un período abierto (PA) de hasta 40 semanas. * La duración del estudio será de hasta 59 semanas. * La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas en el brazo DC y hasta 40 semanas en el brazo PA. * El número de visitas será de 12 para el período principal de tratamiento y de 8 para el período de tratamiento PA.