La imagen médica es uno de los sectores de mayor crecimiento en el ámbito de la salud, y el incremento en su utilización subraya la necesidad de garantizar que la tecnología de imagen se desarrolle y utilice de manera eficaz. La evaluación del impacto clínico y económico de dicha tecnología va a la zaga del desarrollo tecnológico. La insuficiencia cardíaca (IC) representa la vía final común de la mayoría de las formas de cardiopatía, y la morbilidad y mortalidad permanecen elevadas. Es necesario identificar modalidades de imagen que tengan un impacto positivo en las decisiones terapéuticas, los resultados del paciente y los costos, así como métodos estandarizados para evaluar técnicas nuevas y emergentes que permitan probar mejor su potencial en un entorno de gestión clínica. OBJETIVOS PRIMARIOS: comparar el efecto de las estrategias de imagen en IC sobre el criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), paro cardíaco resucitado y rehospitalización cardíaca (IC descompensada, síndrome coronario agudo, arritmia). Los pacientes con etiología de cardiopatía isquémica (CI) seguirán algoritmos de estrategia de imagen en IC de acuerdo con la(s) pregunta(s) formulada(s) por los médicos (¿hay isquemia y/o viabilidad?), en concordancia con sus prácticas locales para imagen estándar y alternativa. OBJETIVOS SECUNDARIOS: 1. Evaluar el efecto de las modalidades de imagen dentro y entre los subgrupos de imagen (avanzadas [RMC y PET], PET, RMN e imagen estándar [SPECT]) sobre los resultados primarios y secundarios en pacientes evaluados para viabilidad y/o isquemia. 2. Evaluar el impacto de la adherencia a las recomendaciones entre modalidades sobre los resultados en pacientes evaluados para viabilidad o isquemia. 3. Comparar el efecto de las estrategias de imagen en IC sobre: a. La incidencia de procedimientos de revascularización (ICP, CABG, ninguno) y la interacción de la estrategia de imagen y los tipos de revascularización sobre los resultados. b. Remodelado del VI: volúmenes del VI, FEVI. c. Síntomas de IC, clase NYHA. d. Calidad de vida (MLHFQ, EQ5D). e. Evolución de marcadores séricos pronósticos en IC (p. ej., BNP, RDW, hs-cTnT, hs-PCR, ST2). f. Economía de la salud: costos estimados mediante análisis de regresión y costo-efectividad evaluada mediante modelización de decisiones. g. La seguridad de las pruebas de imagen medida por la radiación acumulada, las reacciones adversas a los agentes de contraste para imagen y los agentes de prueba de estrés también será determinada. h. La evolución de la función renal (TFGe) y los biomarcadores asociados al remodelado del VI (p. ej., PIIINP, OPN). i. Tasas de eventos de cada componente del criterio de valoración compuesto, así como el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular y hospitalización por IC. j. Mortalidad por cualquier causa.
En pacientes con enfermedad coronaria e IC, las tasas de mortalidad oscilan entre el 10% y el 60% al año. Numerosos ensayos han demostrado el beneficio de la revascularización en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) y disfunción del VI. Algunos criterios, como la angina grave o la estenosis del tronco principal de la arteria coronaria izquierda, pueden indicar la necesidad de tratamiento quirúrgico en pacientes con IC; sin embargo, un gran número de pacientes se encuentran en una zona gris sin evidencia clara de beneficio de la intervención quirúrgica. Se mantiene la necesidad de enfoques que permitan definir y seleccionar mejor a los pacientes con IC con mayor probabilidad de beneficiarse de la revascularización, ya sea quirúrgica o percutánea. En las últimas tres décadas, la información sobre estructura cardíaca, perfusión, hemodinámica y metabolismo obtenida de estudios de imagen cardíaca no invasiva se ha utilizado cada vez más para guiar las decisiones de manejo en pacientes con IC. AIMI-HF forma parte de un gran proyecto de equipo internacional, IMAGE-HF (Modalidades de imagen para orientar la terapia y la evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca), que involucra 3 ensayos paralelos que abordan el papel de la imagen en pacientes con IC según la etiología de la IC. Hipótesis principal de AIMI-HF: En pacientes con IC debida a CI con FEVI menor o igual al 45%, un algoritmo de manejo que aplique estrategias de imagen avanzadas alternativas (PET o RMC) logra un mejor resultado clínico medido como el criterio de valoración clínico compuesto (CVC) de muerte cardíaca, IM, paro cardíaco resucitado y rehospitalización cardíaca (IC descompensada, síndrome coronario agudo, arritmia) que un enfoque con «atención estándar». Hipótesis secundarias de AIMI-HF: i) En comparación con la atención estándar, en pacientes con IC debida a CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo que aplique modalidades de imagen avanzadas alternativas (PET o RMC) logra: a) un uso más eficiente de los procedimientos de revascularización con tasas de complicaciones similares a las estrategias de imagen estándar; b) mejor remodelado del VI (incluyendo la evolución favorable de los marcadores séricos asociados al remodelado del VI, p. ej., PIIINP, OPN); c) mejor reducción de los síntomas de IC y angina; d) mejor calidad de vida, medida mediante MLHFQ y EQ5D; e) evolución más favorable de los marcadores séricos seleccionados de pronóstico en IC (p. ej., BNP, RDW, hs-cTnT, hs-PCR); f) es económicamente atractivo en pacientes con IC debida a CI con FEVI < 45%; g) tasas de eventos reducidas de cada componente del criterio de valoración compuesto; h) mortalidad por cualquier causa. ii) En pacientes con IC debida a CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo de IC que aplique PET o uno que aplique RMN logra un mejor criterio de valoración clínico compuesto primario (CVC) y resultados secundarios en comparación con el que aplica la atención estándar en pacientes evaluados para isquemia y/o viabilidad. iii) En pacientes con IC debida a CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo de IC que aplique PET logra un mejor criterio de valoración clínico compuesto primario (CVC) y resultados secundarios en comparación con el que aplica RMC en pacientes evaluados para isquemia y/o viabilidad. iii) El deterioro de la función renal es un predictor independiente conocido de eventos cardiovasculares en IC. La función renal puede influir en las decisiones de revascularización y su evolución podría ser modificada por los procedimientos de revascularización. Diseño del estudio: AIMI-HF es el ensayo IMAGE-HF Proyecto 1-A; es un estudio prospectivo de efectividad comparativa para comparar el efecto de las estrategias de imagen en IC en pacientes con IC debida a CI. Los pacientes elegibles tendrán disfunción sistólica del VI debida a CI en quienes la evaluación de isquemia o viabilidad sea relevante. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a imagen estándar (SPECT) versus imagen avanzada (PET o RMC). Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión pero no puedan ser aleatorizados por decisiones de manejo clínico, aunque se sometan a imagen estándar o avanzada (SPECT, PET/TC o RMC), serán incluidos en un registro. Basándose en los registros de selección del sitio, los pacientes que no pudieron ser aleatorizados, que cumplían todos los demás criterios de inclusión y se sometieron a imagen estándar o avanzada, serán inscritos de forma retrospectiva, desde la fecha de la aprobación original del HREB, en el estudio como participantes del registro. El reclutamiento del registro será monitoreado para garantizar, en la medida de lo posible, un reclutamiento equilibrado para cada registro de modalidad.
Buenos Aires, Argentina
Rosario, Argentina