Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en adultos con síndrome de Sjögren activo (POETYK SjS-1)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05946941Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de sept de 2023Fin estimado: 16 de nov de 2028

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de deucravacitinib en participantes adultos con síndrome de Sjögren activo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Satisfy the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for the classification of SjS at screening (score ≥ 4), and who have disease duration (from time of initial clinical SjS diagnosis) of at least 16 weeks prior to screening.
Have moderate to severe SjS ESSDAI ≥ 5.
Short duration of disease (≤ 10 years) before screening.
A stimulated whole salivary flow (SWSF) ≥ 0.05 mililiters/minute (mL/minute).
Positive anti-Sjögren's syndrome-associated antigen A (anti-Ro/SSA) at screening.

Criterios de exclusión

Autoimmune disease other than SjS (for example, rheumatoid arthritis, systemic lupus erthrematosus \[SLE\], systemic sclerosis).
Active fibromyalgia with pain symptoms or signs that would interfere with joint assessment or requiring adjustment in medication within the 3 months before screening to control symptoms; participants with fibromyalgia that is well controlled on stable treatment may otherwise be considered.
Medical condition associated with sicca syndrome.
Previous exposure to tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitors such as deucravacitinib or related compounds.

Intervenciones

drug

Deucravacitinib

Specified dose on specified days

other

Placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0050

San Isidro, Alabama, Argentina

Local Institution - 0100

CABA, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0003

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0019

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0026

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0137

CABA, Argentina

Local Institution - 0109

City of Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0061

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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