Este estudio es un protocolo de tratamiento con blinatumomab para lactantes menores de 1 año con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda con una alteración genética desfavorable específica. El objetivo del estudio es mejorar el pronóstico de esta enfermedad en lactantes.
Todos los lactantes que cumplan los criterios de elegibilidad para este estudio y para quienes los padres/representantes legales otorguen su consentimiento informado serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes recibirán un ciclo de blinatumomab adicional al esquema de tratamiento estándar tras la terapia de inducción. Los pacientes de riesgo intermedio que respondan adecuadamente al primer ciclo recibirán un segundo ciclo de blinatumomab en sustitución de un curso de quimioterapia tras la terapia de consolidación. Aquellos que no respondan suficientemente serán tratados según el estándar de tratamiento vigente. La enfermedad mínima residual se utilizará para determinar la respuesta a blinatumomab. Los pacientes de alto riesgo serán candidatos a trasplante alogénico de células madre tras el primer ciclo de blinatumomab si son negativos para enfermedad mínima residual (MRD), definida como \< 0,01%. Asimismo, los pacientes de riesgo intermedio con respuesta MRD insuficiente tras la inducción o tras el primer ciclo de blinatumomab serán clasificados en el grupo de alto riesgo y serán candidatos a trasplante alogénico de células madre.
1st cycle: 15 μg/m2/day as a 4 week continuous IV infusion for patients with a M1 marrow. For patients with a M2/M3 marrow a step-dosing strategy is required with a dose of 5 μg/m2/day in week 1 followed by 15 μg/m2/day in weeks 2, 3, and 4.
2nd cycle: 15 μg/m2/day as a 4 week continuous iv infusion
Buenos Aires, Argentina