Monitoreo domiciliario para la detección de fibrilación auricular subclínica en pacientes hipertensos con riesgo moderado a alto de desarrollar arritmia. Estudio BP/AF MODE.

Descripción detallada

El estudio BP/AF MODE es un ensayo clínico multicéntrico, observacional, prospectivo y de cohorte, con la participación de 25 investigadores de seis países: Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, México y Perú. El estudio fue presentado ante la IASC Academia (Sociedad Interamericana de Cardiología) y aprobado bajo el Expediente de Proyecto n.° 052, con fecha 29 de enero de 2025. Se llevará a cabo en plena conformidad con los Códigos de Ética de la Asociación Médica Mundial para los experimentos con seres humanos. El estudio tiene como objetivo incluir a pacientes hipertensos sin antecedentes de fibrilación auricular que presenten riesgo moderado o alto de padecerla según el puntaje HARMS2-AF o el puntaje modificado de Taiwan AF. El diagnóstico de hipertensión arterial se fundamenta en las Guías de la Sociedad Europea de Hipertensión 2023. Las características basales de los pacientes se ingresan en una plataforma web interactiva y, a continuación, los profesionales reciben información sobre el riesgo cardiovascular (puntaje Hearts, Score-2 y Score-OP), el índice de fragilidad y el riesgo de fibrilación auricular (puntaje HARMS2-AF y puntaje modificado de Taiwan AF). Tras la visita de selección, si el paciente cumple todos los criterios de inclusión y no presenta criterios de exclusión, se lo incorpora al estudio y se le entrega un dispositivo Omron Complete Hem-7530 T ECG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japón). Los trazados domiciliarios de ECG de 30 segundos se obtendrán mediante el dispositivo Omron Complete Hem-7530 T ECG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japón). La conexión y la descarga de la aplicación para teléfonos inteligentes estarán disponibles de forma gratuita a través de Omron Connect en Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron\_connect\&hl=es\_419\&pli=1 y en iOS App Store: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Se requerirán dos registros de ECG duplicados diariamente: el primero por la mañana, antes del desayuno y de la toma de la medicación prescrita, y otro por la tarde-noche, antes de la cena y de la toma de la medicación vespertina/nocturna. Se requerirán registros de ECG adicionales si el paciente experimenta algún síntoma. El investigador del estudio colaborará con el paciente para descargar la aplicación, realizar el primer trazado electrocardiográfico y transmitirlo a la base de datos. Se entregará al paciente instrucciones sobre cómo realizar correctamente el ECG y transmitirlo a la plataforma, junto con un diario del paciente. Simultáneamente a la obtención de los trazados de ECG, el paciente tomará dos mediciones de presión arterial en posición sentada, separadas por un minuto, siguiendo las recomendaciones de las guías de la Sociedad Latinoamericana de Hipertensión. Transcurrida 1 semana, el paciente devolverá el dispositivo al centro de investigación. Un registro se considerará válido cuando al menos el 80% de los trazados de ECG y las mediciones de presión arterial sean válidos. Análisis estadístico. Considerando a los pacientes con un puntaje modificado de Taiwan AF >5 puntos, cuya incidencia anual de fibrilación auricular oscila entre el 1,54% y el 6,98%, o un puntaje HARMS2-AF >7 puntos, cuya incidencia anual de fibrilación auricular oscila entre el 1,35% y el 6,62%, será necesario incluir 499 pacientes para alcanzar un margen de error del 5% con un nivel de confianza del 99%. Si el cálculo muestral no logra los resultados esperados, el reclutamiento continuará hasta alcanzar 25 casos de fibrilación auricular. Las variables continuas se informarán como medias con sus desviaciones estándar para las variables de distribución normal, o como mediana y rango intercuartílico para las variables de distribución no normal. Las variables discretas se informarán como valores absolutos y porcentajes. Se utilizará ANOVA no apareado para analizar las variables de distribución normal, mientras que para las variables de distribución no normal se empleará la prueba de Kruskal-Wallis. Las diferencias en proporciones se evaluarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p bilateral <0,05 se considerará estadísticamente significativo.