Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, de Fase 3, abierto que evalúa la administración subcutánea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con MMRR (participantes del estudio) que han recibido al menos 1 línea de tratamiento previa incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma (IP). Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 en uno de los 2 brazos del estudio: Brazo SC: isatuximab SC + Pd Brazo IV: isatuximab IV + Pd Se permitirá a los participantes continuar con la terapia hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos (EA) inaceptables, solicitud del participante de discontinuar la terapia u otra razón, lo que ocurra primero.
Los dos brazos del estudio serán tratados en ciclos de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos (EA) inaceptables, solicitud del participante de discontinuar la terapia u otra razón, lo que ocurra primero.
Pharmaceutical form: Concentrate solution for IV infusion; Route of administration: Intravenous
Pharmaceutical form: Solution for subcutaneous administration; Route of administration: Subcutaneous (SC)
Pharmaceutical form: Tablet; Route of administration: Oral
Pharmaceutical form: hard capsules; Route of administration: Oral
Pharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) i.e., background treatment; ATC code: H02AB02
Pharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; AxMP i.e., background treatment; ATC code: R03DC03
Pharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; AxMP i.e., background treatment; ATC code: N02BE01
Pharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: As premedication- oral; for management of infusion reactions-IV (or oral equivalent); AxMP i.e., background treatment and rescue medication (in case of infusion reactions); ATC code: R06AA02
Pharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: As premedication-IV; for management of infusion reactions- IV (or oral equivalent); AxMP i.e., background treatment and rescue medication (in case of infusion reactions); ATC code: H02AB04
CABA, Buenos Aires, Argentina
CABA, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina
Córdoba, Córdoba Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Mendoza, Argentina