Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INCB000928 en participantes con fibrodisplasia osificante progresiva

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT05090891Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de may de 2022Fin estimado: 20 de ene de 2033

Resumen

Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INCB000928 administrado a participantes con diagnóstico clínico de fibrodisplasia osificante progresiva (FOP).

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Female and male participants:
Cohort 1: ≥ 12 years of age.
Cohort 2: 6 to \< 12 years of age.
Cohort 3: 2 to \< 6 years of age (after eDMC review of interim data from Cohort 2).
Clinical diagnosis of FOP.
Willingness to avoid pregnancy or fathering children based on the criteria below.
Willing and able to undergo low-dose WBCT (excluding the head) imaging without requiring intubation.

Criterios de exclusión

Pregnant or breast-feeding.
CAJIS score ≥ 24.
FOP disease severity that in the investigator's opinion precludes participation.
Any clinically significant medical condition other than FOP that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study, pose a significant risk to the participant, or interfere with interpretation of study data.
Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral treatment.
HIV, HBV, or HCV infection. Note:

Intervenciones

drug

INCB000928

INCBG000928 will be administered QD orally.

drug

Placebo

Placebo will be administered QD orally.

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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