Resumen

Este estudio está abierto a adultos con lupus eritematoso sistémico (LES). El objetivo del estudio es determinar si un medicamento llamado BI 3000202 ayuda a las personas con LES. El estudio evalúa diferentes dosis de BI 3000202 y tiene como objetivo encontrar la dosis óptima para esta condición. Los participantes son asignados aleatoriamente a 5 grupos, es decir, por azar. Cuatro grupos reciben diferentes dosis de BI 3000202 y un grupo recibe placebo. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los comprimidos de BI 3000202, pero no contienen ningún principio activo. Los participantes toman los comprimidos durante 1 año. Todos los participantes continúan también con su tratamiento habitual para el LES. Los participantes permanecen en el estudio durante algo más de 1 año. Durante este período, visitan el centro del estudio con regularidad. Los médicos controlan el estado de salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado. También comparan los resultados entre los grupos para verificar si el tratamiento es eficaz.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 74 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to \<75 years
Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening
At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody
\- Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points
At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

Criterios de exclusión

Drug-induced SLE
Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or \>2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or \> 3mg/mg (339 mg/mmol)

Ubicaciones