A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04033445Tipo: INTERVENTIONALInicio: 26 de sept de 2019Fin estimado: 29 de sept de 2027

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Resumen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Moderately to severely active UC, defined by modified Mayo score
Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC)
Demonstrated inadequate response or intolerance to medical therapies specified in the protocol
Screening laboratory test results within the parameters specified in the protocol

Criterios de exclusión

Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease or clinical findings suggestive of Crohn's disease
UC limited to the rectum only or to less than (\<) 20 centimeter (cm) of the colon
Presence of a stoma
Presence or history of a fistula
Receiving prohibited medications and/or treatment

Intervenciones

drug

Placebo

Participants will receive matching placebo IV or SC.

drug

Guselkumab

Participants will receive guselkumab IV or SC.

Ubicaciones

CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)

Buenos Aires, Argentina

Cer Instituto Medico

Buenos Aires, Argentina

CINME Centro de Investigaciones Metabolicas

Buenos Aires, Argentina

Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Dra. De Salvo

Caba, Argentina

Clinica Adventista Belgrano

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Duarte Quiroz

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata

Mar del Plata, Argentina

Fundacion de Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Hospital Provincial del Centenario

Rosario, Argentina

Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'

San Juan Bautista, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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