Resumen

El propósito de esta evaluación clínica es la evaluación continua del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE (XIENCE V® y XIENCE PRIME™ EECSS) con enfoque principal en los resultados clínicos en el tratamiento de pacientes de sexo femenino con lesiones coronarias de novo, y la caracterización de la población femenina sometida a implante de stent con un stent XIENCE.

Descripción detallada

El subestudio aleatorizado SPIRIT Women es un subestudio prospectivo, simple ciego, de dos brazos, aleatorizado y multicéntrico que compara el XIENCE V® EECSS y el XIENCE PRIME™ EESS con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ PLUS en el tratamiento de pacientes de sexo femenino con lesiones coronarias. La seguridad y eficacia a largo plazo del XIENCE V EECSS han sido demostradas en el ensayo SPIRIT FIRST hasta 5 años, el ensayo SPIRIT II hasta 4 años, y en el ensayo clínico aleatorizado SPIRIT III (RCT) hasta 3 años. Además, estos estudios previos a la aprobación han mostrado tasas bajas de fracaso del vaso tratado y eventos adversos cardíacos mayores (MACE) que se observó alcanzaban una meseta o disminuían gradualmente después de aproximadamente 1 año y fueron consistentemente más bajas que el brazo comparador de cada estudio. Este beneficio en MACE se mantiene hasta 5 años y es también independiente de los resultados del primer año. El estudio posaprobación SPIRIT V demostró que el uso del XIENCE EECSS en lesiones complejas en una población del mundo real resultó en tasas de MACE, trombosis del stent y revascularización de la lesión tratada al año comparables con las de los estudios previos a la aprobación mencionados anteriormente, los cuales incluyeron pacientes con criterios de inclusión/exclusión más restrictivos. Por lo tanto, basándose en los datos existentes de estos ensayos, Abbott Vascular decidió discontinuar el seguimiento adicional en el estudio SPIRIT Women después de 2 años.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Patient must be female.
Patient must be at least 18 years of age.
Patient is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives and she or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure, as approved by the appropriate Medical Ethics Committee of the respective clinical site.
Patient must have evidence of myocardial ischemia (e.g., stable or unstable angina, silent ischemia, positive functional study or a reversible change in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia).
Patient must be an acceptable candidate for coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
Patient must agree to undergo all protocol-required follow-up examinations.
Patients of childbearing potential must have had a negative pregnancy test within 7 days before treatment, and must not be nursing at the time of treatment.
Patients' artery morphology and disease is suitable to be optimally treated with a maximum of 4 planned study stents.
Target lesions must be de novo lesions (no prior stent implant, no prior brachytherapy).
Target vessel reference diameter must be between 2.5 mm and 4.0 mm by visual estimate. The diameter range will be expanded to 2.25 mm when the 2.25 mm stent is available.
Target lesion greater than or equal to 28 mm in length by visual estimate.

Criterios de exclusión

Patient has other medical illness (e.g., cancer or congestive heart failure) or known history of substance abuse (alcohol, cocaine, heroin etc.) that may cause non-compliance with the clinical investigation plan, confound the data interpretation or is associated with a limited life expectancy (i.e., less than one year).
Patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin, either heparin or bivalirudin, both clopidogrel and ticlopidine, everolimus, cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
Participation in another device or drug study or has completed the follow-up phase of another study within the last 30 days.
Patient who is judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
Patient has had a previous stent implant, either Bare Metal Stent (BMS) or Drug Eluting Stent (DES) within the target vessel(s)

Intervenciones

device

XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Coronary artery placement of a XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Stent System

device

CYPHER SELECT

XIENCE V® / XIENCE PRIME™ to CYPHER SELECT in female patients with de novo coronary artery lesions

Ubicaciones

Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAbbott Medical Devices

Evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE en el tratamiento de mujeres con lesiones coronarias de novo.