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A Phase 3, Open-Label, Long-Term Safety Extension Study Evaluating the Safety and Tolerability of the Fixed-Dose Combination of Obeticholic Acid and Bezafibrate in Subjects With Primary Biliary Cholangitis

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06488911Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2024Fin estimado: 21 de oct de 2025

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

An Open Label Long-Term Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Fixed-Dose Combination (FDC) of Obeticholic Acid (OCA) and Bezafibrate (BZF) tablet in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

All subjects with PBC who participated and are actively taking investigational product in Study 747-213 or Study 747-214 are eligible to enroll in this study (977-311).

Criterios de exclusión

History or presence of other concomitant liver diseases
Clinical complications of PBC
History or presence of hepatic decompensating events
Current or history of gallbladder disease
If female, known pregnancy, or has a positive urine pregnancy test (confirmed by a positive serum pregnancy test), or lactating.

Intervenciones

drug

FDC tablet (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)

Participants will be administered with FDC tablets once daily.

Ubicaciones

Hospital Universitario Austral

Buenos Aires, Argentina

DIM Clinica Privada

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de La Plata

Buenos Aires, Argentina

Hospital Provincial del Centenario

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalIntercept Pharmaceuticals

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