Estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, para investigar el control del peso con LY3841136 y tirzepatida, solos o en combinación, en participantes adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06603571Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de sept de 2024Fin estimado: 1 de ago de 2026

Resumen

El objetivo principal de este estudio, realizado bajo el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es investigar la seguridad y eficacia de LY3841136 para el control crónico del peso, solo o en combinación con tirzepatida, en un amplio rango de dosis en participantes con diabetes tipo 2. La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 64 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

W8M-MC-LAA2.
Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Tener diabetes tipo 2.
Tener una HbA1c ≥7,0% (53 milimoles/mol (mmol/mol)) a ≤10,5% (91 mmol/mol) y estar en tratamiento con dieta y ejercicio únicamente, o con una dosis estable de metformina (no superior a la dosis aprobada localmente), con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), durante al menos 3 meses previos a la selección.
W8M-MC-CWMM:
Haber mantenido un peso corporal estable en los 3 meses previos a la aleatorización (ganancia y/o pérdida de peso corporal <5%).

Criterios de exclusión

W8M-MC-LAA2.
Tener antecedentes de hipoglucemia grave o hipoglucemia inadvertida en los últimos 6 meses previos a la selección.
Tener bradiarritmia en curso o antecedentes de la misma y/o bradicardia sinusal.
Tener una frecuencia de pulso en reposo elevada (media >100 latidos por minuto (lpm)) o reducida (media <60 lpm) en la selección.
Tener alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 6 meses previos a la selección:
Infarto agudo de miocardio.
Accidente cerebrovascular (ACV).
Angina inestable, o
Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
Tener insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m².
Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Tener triglicéridos en ayunas >500 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) en la selección.
Todos los medicamentos concomitantes deben estar a una dosis estable durante al menos 3 meses previos a la selección.
W8M-MC-CWMM.
Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previas realizadas más de 1 año antes de la selección.
Tener diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente del adulto, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
Tener hipertensión arterial mal controlada.
Tener antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
Presentar signos y síntomas de alguna enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Tener antecedentes de intentos de suicidio a lo largo de la vida.

Intervenciones

drug

LY3841136

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Tirzepatida

Administrada por vía subcutánea (SC).

drug

Placebo

Administrado por vía subcutánea (SC).

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Argentina

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego, cont... | EligiMed